接受 LASIK 手术的患者使用 0.3% 羟丙甲纤维素滴眼液的疗效、耐受性和舒适度
2020年7月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
0.3% 羟丙甲纤维素滴眼液在 LASIK 手术患者术前和术后治疗中的疗效、耐受性和舒适度
本研究旨在评估 LASIK 手术患者围手术期 0.3% 羟丙甲纤维素滴眼液的耐受性和舒适度，并评估术前 0.3% 羟丙甲纤维素滴眼液与对照组相比是否增加了 LASIK 手术患者的术后舒适度（无术前润滑剂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、110088
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 - 35
- 两性
- 在屈光手术中心寻求 LASIK 手术
- 满足治疗中心制定的适用于 LASIK 手术的所有既定标准
排除标准：
- 任何角膜病变，包括疤痕、既往疱疹性角膜炎、既往角膜移植
- 任何免疫受损状态，包括癌症、HIV 感染、乙型或丙型肝炎或糖尿病
- 入组后 3 个月内因任何原因（例如干眼症或结膜炎）需要任何眼药水
- 预期拒绝或无法进行计划的术后访问或评估
- 未能满足 LASIK 适合性的所有既定标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LASIK 术前 0.3% 羟丙甲纤维素
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患者在 LASIK 手术前 5 天开始使用 GenTeal 滴眼液，每天 4 次（四分之一，每天 4 次），持续至 LASIK 手术后 1 个月。
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有源比较器：LASIK 术后 0.3% 羟丙甲纤维素
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患者从 LASIK 手术当天开始使用 GenTeal 滴眼液，每天四次（四分之一，每天 4 次），持续到手术后 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束的眼部舒适度
大体时间：基线（LASIK 手术前）、LASIK 手术后第 1 天、第 7 天和第 30 天
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患者根据以下参数以 0 到 10 的等级对他们的眼睛舒适度进行评分：灼烧感、异物感、瘙痒、流泪、眼睛干涩和畏光。
分数越高表明不适感越大。
负面的变化分数表明有所改善。
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基线（LASIK 手术前）、LASIK 手术后第 1 天、第 7 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束的撕裂时间
大体时间：基线（LASIK 手术前）、LASIK 手术后第 1 天、第 7 天和第 30 天
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眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间。
将荧光素钠染料添加到眼睛中，并在裂隙灯下观察泪膜，同时患者避免眨眼，直到出现微小的干斑。
时间越长，泪膜越稳定。
撕裂时间短是泪膜不良的标志。
一般来说，>10 秒被认为是正常的，5 到 10 秒是边缘的，<5 秒很低（干眼症状的可能性很大），即，较短的时间表示眼睛更干涩。
积极的变化分数表示改进。
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基线（LASIK 手术前）、LASIK 手术后第 1 天、第 7 天和第 30 天
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从基线到研究结束的 Schirmer 测试结果
大体时间：基线（LASIK 手术前）、LASIK 手术后第 1 天、第 7 天和第 30 天
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Schirmer 的测试确定泪液的产生，以及眼睛是否产生足够的泪液以保持其湿润。
将一小条滤纸插入每只眼睛的下眼睑内，闭眼 5 分钟。
然后取出纸并测量潮湿的纸的长度。
年轻人通常会弄湿 15 毫米的纸。
湿纸的长度越短，眼睛就越干燥。
积极的变化分数表示改进。
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基线（LASIK 手术前）、LASIK 手术后第 1 天、第 7 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis India Ltd.、Novartis India Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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