Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia, tolerabilidade e conforto de colírios de hipromelose a 0,3% em pacientes submetidos à cirurgia LASIK

30 de julho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficácia, Tolerabilidade e Conforto do Colírio de Hipromelose a 0,3% no Tratamento Pré e Pós-Operatório de Pacientes Submetidos à Cirurgia LASIK

Este estudo foi concebido para avaliar a tolerabilidade e o conforto do colírio perioperatório de hipromelose a 0,3% em pacientes de cirurgia LASIK e para avaliar se o colírio pré-operatório de hipromelose a 0,3% aumenta o conforto pós-operatório em pacientes de cirurgia LASIK em comparação com o controle (sem lubrificante pré-operatório).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110088
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 - 35
  • Ambos os sexos
  • Procurando cirurgia LASIK no Centro de Cirurgia Refrativa
  • Atendendo a todos os critérios estabelecidos de adequação para LASIK estabelecidos pelo centro de tratamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia da córnea, incluindo cicatrizes, ceratite herpética anterior, transplante de córnea anterior
  • Qualquer estado imunocomprometido, incluindo câncer, infecção por HIV, hepatite B ou C ou diabetes mellitus
  • Exigência de qualquer colírio por qualquer motivo (por exemplo, olho seco ou conjuntivite) dentro de 3 meses a partir do momento da inscrição
  • Recusa antecipada ou incapacidade de se submeter a visitas ou avaliações pós-operatórias planejadas
  • Falha em atender a todos os critérios estabelecidos para adequação para LASIK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipromelose pré-LASIK 0,3%
Medicamento: Hipromelose pré-LASIK 0,3%
Os pacientes auto-administraram colírio GenTeal qid (quarto em die, 4 vezes ao dia) começando 5 dias antes da cirurgia LASIK e continuando até 1 mês após a cirurgia LASIK.
Comparador Ativo: Hipromelose pós-LASIK 0,3%
Medicamento: Hipromelose pós-LASIK 0,3%
Os pacientes auto-administraram colírio GenTeal qid (quarto em die, 4 vezes ao dia) começando no dia da cirurgia LASIK e continuando até 1 mês após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conforto ocular desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia LASIK), Dia 1, Dia 7 e Dia 30 pós-cirurgia LASIK
Os pacientes avaliaram seu conforto ocular em uma escala de 0 a 10 nos seguintes parâmetros: sensação de queimação, sensação de corpo estranho, coceira, olhos lacrimejantes, olhos secos e fotofobia. Uma pontuação mais alta indica maior desconforto. Uma pontuação de mudança negativa indicou melhora.
Linha de base (pré-cirurgia LASIK), Dia 1, Dia 7 e Dia 30 pós-cirurgia LASIK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de separação da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia LASIK), Dia 1, Dia 7 e Dia 30 pós-cirurgia LASIK
O tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície da córnea após piscar. O corante de fluoresceína de sódio é adicionado ao olho e o filme lacrimal é observado sob uma lâmpada de fenda enquanto o paciente evita piscar até que pequenos pontos secos se desenvolvam. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um curto tempo de ruptura da lágrima é um sinal de um filme lacrimal ruim. Geralmente, acredita-se que >10 segundos seja normal, 5 a 10 segundos marginais e <5 segundos baixo (com alta probabilidade de sintomas de olho seco), ou seja, um tempo menor indica maior secura ocular. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base (pré-cirurgia LASIK), Dia 1, Dia 7 e Dia 30 pós-cirurgia LASIK
Resultados do teste de Schirmer da linha de base ao final do estudo
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia LASIK), Dia 1, Dia 7 e Dia 30 pós-cirurgia LASIK
O teste de Schirmer determina a produção de lágrimas e se o olho produz lágrimas suficientes para mantê-lo úmido. Uma pequena tira de papel de filtro é inserida dentro da pálpebra inferior de cada olho e os olhos são fechados por 5 minutos. O papel é então removido e o comprimento do papel que está úmido é medido. Um jovem normalmente umedece 15 mm do papel. Quanto menor o comprimento do papel úmido, mais secos ficam os olhos. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base (pré-cirurgia LASIK), Dia 1, Dia 7 e Dia 30 pós-cirurgia LASIK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGET980AIN03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever