Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,3 % hypromelloosisilmätippojen teho, siedettävyys ja mukavuus potilailla, joille tehdään LASIK-leikkaus

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

0,3 % hypromelloosisilmätippojen teho, siedettävyys ja mukavuus LASIK-leikkauksen saaneiden potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeisessä hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perioperatiivisten 0,3 % hypromelloosisilmätippojen siedettävyyttä ja mukavuutta LASIK-leikkauspotilailla ja arvioimaan, lisäävätkö preoperatiiviset 0,3 % hypromelloosisilmätipat leikkauksen jälkeistä mukavuutta LASIK-leikkauspotilailla verrattuna kontrolliin (ei leikkausta edeltävä voiteluaine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110088
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-35
  • Molemmat sukupuolet
  • Etsin LASIK-leikkausta Taitekirurgiakeskuksesta
  • Täyttää kaikki hoitokeskuksen asettamat LASIKin soveltuvuuskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sarveiskalvon patologia, mukaan lukien arvet, aikaisempi herpeskeratiitti, aikaisempi sarveiskalvonsiirto
  • Mikä tahansa immuunipuutostila, mukaan lukien syöpä, HIV-infektio, B- tai C-hepatiitti tai diabetes mellitus
  • Vaatimus silmätipat mistä tahansa syystä (esim. kuivasilmäisyys tai sidekalvotulehdus) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Odotettu kieltäytyminen tai kyvyttömyys läpäistä suunniteltuja postoperatiivisia käyntejä tai arviointeja
  • Ei täytä kaikkia asetettuja LASIKin soveltuvuuden kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-LASIK 0,3% hypromelloosi
Lääke: Pre-LASIK 0,3% hypromelloosi
Potilaat itse antavat GenTeal-silmätippoja qid (neljännes kerrallaan, 4 kertaa päivässä) alkaen 5 päivää ennen LASIK-leikkausta ja jatkuvat 1 kuukauden ajan LASIK-leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: LASIK:n jälkeen 0,3 % hypromelloosia
Lääke: LASIK:n jälkeen 0,3 % hypromelloosia
Potilaat antoivat itse GenTeal-silmätippoja qid (neljännes kerrallaan, 4 kertaa päivässä) alkaen LASIK-leikkauspäivästä ja jatkuvat 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän mukavuustaso lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LASIK-leikkausta edeltävä), päivä 1, päivä 7 ja päivä 30 LASIK-leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat silmän mukavuutta asteikolla 0-10 seuraavilla parametreilla: polttava tunne, vieraskappaleen tunne, kutina, silmien vuotaminen, silmien kuivuus ja valonarkuus. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa epämukavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta.
Lähtötilanne (LASIK-leikkausta edeltävä), päivä 1, päivä 7 ja päivä 30 LASIK-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroamisaika lähtötilanteesta opintojen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LASIK-leikkausta edeltävä), päivä 1, päivä 7 ja päivä 30 LASIK-leikkauksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen sarveiskalvon pinnalle räpyttelyn jälkeen. Silmään lisätään natriumfluoreseiiniväriainetta ja kyynelkalvoa tarkkaillaan rakolampun alla, kun potilas välttää räpäyttämästä, kunnes muodostuu pieniä kuivia pisteitä. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt kyynelten hajoamisaika on merkki huonosta kyynelkalvosta. Yleensä yli 10 sekuntia pidetään normaalina, 5-10 sekuntia marginaalina ja <5 sekuntia matalana (suuri silmien kuivumisoireiden todennäköisyys), eli lyhyempi aika tarkoittaa suurempaa silmien kuivuutta. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne (LASIK-leikkausta edeltävä), päivä 1, päivä 7 ja päivä 30 LASIK-leikkauksen jälkeen
Schirmerin testin tulokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LASIK-leikkausta edeltävä), päivä 1, päivä 7 ja päivä 30 LASIK-leikkauksen jälkeen
Schirmerin testi määrittää kyynelten tuotannon ja sen, tuottaako silmä tarpeeksi kyyneleitä pitääkseen sen kosteana. Pieni kaistale suodatinpaperia asetetaan kunkin silmän alaluomeen ja silmät suljetaan 5 minuutiksi. Sitten paperi poistetaan ja kostean paperin pituus mitataan. Nuori ihminen kostuttaa paperia normaalisti 15 mm. Mitä lyhyempi kostea paperi on, sitä kuivemmat silmät. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne (LASIK-leikkausta edeltävä), päivä 1, päivä 7 ja päivä 30 LASIK-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGET980AIN03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa