レーシック手術を受ける患者における 0.3% ヒプロメロース点眼薬の有効性、忍容性、快適性
2020年7月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
レーシック手術を受ける患者の術前および術後治療における0.3%ヒプロメロース点眼薬の有効性、忍容性および快適性
この研究は、レーシック手術患者における周術期の 0.3% ヒプロメロース点眼薬の忍容性と快適性を評価し、手術前の 0.3% ヒプロメロース点眼薬がレーシック手術患者の術後の快適性をコントロールと比較して向上させるかどうかを評価するように設計されています。術前潤滑剤）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110088
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～35歳
- 男女
- 屈折矯正手術センターでレーシック手術を希望する
- 治療センターによって確立されたレーシックの適切性に関するすべての確立された基準を満たす
除外基準:
- -傷跡、以前のヘルペス角膜炎、以前の角膜移植を含む角膜の病理学
- がん、HIV感染、B型またはC型肝炎、糖尿病などの免疫不全状態
- -登録時から3か月以内に何らかの理由（ドライアイや結膜炎など）で点眼薬が必要
- -計画された術後の訪問または評価を受けることが予想される拒否または不可能
- レーシックの適切性に関するすべての確立された基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレレーシック 0.3% ヒプロメロース
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患者は、レーシック手術の 5 日前から開始し、レーシック手術の 1 か月後まで継続して、GenTeal 点眼薬を 1 日 1 回 (4 分の 1、1 日 4 回) 自己投与しました。
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アクティブコンパレータ：レーシック後 0.3% ヒプロメロース
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患者は、レーシック手術当日から手術後 1 か月間、GenTeal 点眼薬を 1 日 1 回 (4 分の 1、1 日 4 回) 自己投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの眼の快適性レベル
時間枠：ベースライン (レーシック手術前)、レーシック手術後 1 日目、7 日目、30 日目
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患者は、以下のパラメーターで眼の快適さを 0 から 10 のスケールで評価しました: 灼熱感、異物感、かゆみ、涙目、目の乾燥、および羞明。
スコアが高いほど、不快感が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン (レーシック手術前)、レーシック手術後 1 日目、7 日目、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの涙液分解時間
時間枠：ベースライン (レーシック手術前)、レーシック手術後 1 日目、7 日目、30 日目
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まばたき後、角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間。
フルオレセインナトリウム色素が目に加えられ、細隙灯の下で涙液層が観察されますが、患者は小さな乾燥した斑点が現れるまでまばたきを避けます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い涙の分解時間は、涙液層が貧弱であることを示しています。
一般に、10 秒以上が正常、5 ～ 10 秒が限界、5 秒未満（ドライアイ症状の可能性が高い）と考えられます。つまり、時間が短いほど目の乾燥が大きいことを示します。
正の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン (レーシック手術前)、レーシック手術後 1 日目、7 日目、30 日目
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ベースラインから試験終了までのシルマー試験の結果
時間枠：ベースライン (レーシック手術前)、レーシック手術後 1 日目、7 日目、30 日目
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シルマー試験では、涙の分泌量と、目が潤いを保つのに十分な量の涙が分泌されるかどうかを調べます。
ろ紙の小さなストリップをそれぞれの目の下まぶたの内側に挿入し、目を5分間閉じます。
次に、紙を取り除き、湿っている紙の長さを測定します。
若い人は通常、紙の 15 mm を湿らせます。
湿った紙の長さが短いほど、目は乾燥します。
正の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン (レーシック手術前)、レーシック手術後 1 日目、7 日目、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis India Ltd.、Novartis India Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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