Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a pohodlí 0,3% hypromelózových očních kapek u pacientů podstupujících operaci LASIK

30. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účinnost, snášenlivost a pohodlí 0,3% hypromelózových očních kapek v předoperační a pooperační léčbě pacientů podstupujících operaci LASIK

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila snášenlivost a pohodlí perioperačních očních kapek s 0,3% hypromelózou u pacientů po operaci LASIK a zhodnotila, zda předoperační oční kapky s 0,3% hypromelózou zvyšují pooperační komfort u pacientů po operaci LASIK ve srovnání s kontrolou (ne předoperační lubrikant).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110088
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 35 let
  • Obě pohlaví
  • Hledám operaci LASIK v Centru refrakční chirurgie
  • Splnění všech stanovených kritérií vhodnosti pro LASIK stanovených ošetřujícím centrem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli patologie rohovky včetně jizev, předchozí herpetická keratitida, předchozí transplantace rohovky
  • Jakýkoli stav s oslabenou imunitou včetně rakoviny, infekce HIV, hepatitidy B nebo C nebo diabetes mellitus
  • Požadavek na jakékoli oční kapky z jakéhokoli důvodu (např. suché oko nebo konjunktivitida) do 3 měsíců od přihlášení
  • Předpokládané odmítnutí nebo neschopnost podstoupit plánované pooperační návštěvy nebo vyšetření
  • Nesplnění všech stanovených kritérií pro vhodnost pro LASIK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-LASIK 0,3% hypromelóza
Lék: Pre-LASIK 0,3% hypromelóza
Pacienti si sami podávali oční kapky GenTeal qid (čtvrtina úmrtí, 4krát denně) počínaje 5 dny před operací LASIK a pokračovat až 1 měsíc po operaci LASIK.
Aktivní komparátor: Po LASIK 0,3% hypromelóza
Lék: Po LASIK 0,3% hypromelóza
Pacienti si sami podávali oční kapky GenTeal qid (čtvrtina úmrtí, 4krát denně) počínaje dnem operace LASIK a pokračující 1 měsíc po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň očního pohodlí od základního stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (před operací LASIK), den 1, den 7 a den 30 po operaci LASIK
Pacienti hodnotili svůj oční komfort na stupnici od 0 do 10 podle následujících parametrů: pocit pálení, pocit cizího tělesa, svědění, slzení očí, suchost očí a fotofobie. Vyšší skóre naznačovalo větší nepohodlí. Negativní skóre změny naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav (před operací LASIK), den 1, den 7 a den 30 po operaci LASIK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu od základního stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (před operací LASIK), den 1, den 7 a den 30 po operaci LASIK
Doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevila suchá místa. Do oka se přidá barvivo fluorescein sodný a slzný film se pozoruje pod štěrbinovou lampou, zatímco se pacient vyhýbá mrkání, dokud se nevyvinou drobné suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká doba roztržení slz je známkou špatného slzného filmu. Obecně se má za to, že >10 sekund je normální, 5 až 10 sekund okrajově a <5 sekund málo (s vysokou pravděpodobností symptomů suchého oka), tj. kratší doba indikuje větší suchost oka. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav (před operací LASIK), den 1, den 7 a den 30 po operaci LASIK
Výsledky Schirmerova testu Od základního stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (před operací LASIK), den 1, den 7 a den 30 po operaci LASIK
Schirmerův test určuje produkci slz a zda oko produkuje dostatek slz k udržení vlhkosti. Do spodního víčka každého oka se vloží malý proužek filtračního papíru a oči se na 5 minut zavřou. Poté se papír odstraní a změří se délka vlhkého papíru. Mladý člověk běžně navlhčí 15 mm papíru. Čím kratší je délka vlhkého papíru, tím jsou oči sušší. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav (před operací LASIK), den 1, den 7 a den 30 po operaci LASIK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGET980AIN03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit