Werkzaamheid, verdraagbaarheid en comfort van 0,3% hypromellose-oogdruppels bij patiënten die LASIK-chirurgie ondergaan
30 juli 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Werkzaamheid, verdraagbaarheid en comfort van 0,3% hypromellose-oogdruppels bij de pre- en postoperatieve behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan
Deze studie is opgezet om de verdraagbaarheid en het comfort van peri-operatieve oogdruppels met 0,3% hypromellose bij LASIK-chirurgiepatiënten te beoordelen en om te beoordelen of preoperatieve 0,3% hypromellose-oogdruppels bijdragen aan het postoperatieve comfort bij LASIK-chirurgiepatiënten in vergelijking met controle (geen pre-operatief glijmiddel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 35
- Beide geslachten
- Op zoek naar LASIK-chirurgie in het Refractive Surgery Center
- Voldoen aan alle vastgestelde criteria voor geschiktheid voor LASIK, vastgesteld door het behandelcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Elke hoornvliespathologie inclusief littekens, eerdere herpeskeratitis, eerdere hoornvliestransplantatie
- Elke immuungecompromitteerde toestand, waaronder kanker, hiv-infectie, hepatitis B of C of diabetes mellitus
- Vereiste voor oogdruppels om welke reden dan ook (bijv. Droge ogen of conjunctivitis) binnen 3 maanden vanaf het moment van inschrijving
- Verwachte weigering of onvermogen om geplande postoperatieve bezoeken of beoordelingen te ondergaan
- Niet voldoen aan alle vastgestelde criteria voor geschiktheid voor LASIK
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-LASIK 0,3% hypromellose
|
Patiënten dienden zelf GenTeal oogdruppels qid (kwartaal per dag, 4 keer per dag) toe vanaf 5 dagen voorafgaand aan de LASIK-operatie en gingen door tot 1 maand na de LASIK-operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Post-LASIK 0,3% hypromellose
|
Patiënten dienden zelf GenTeal-oogdruppels qid (kwartaal per dag, 4 keer per dag) toe vanaf de dag van de LASIK-operatie en gingen door tot 1 maand na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair comfortniveau van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-LASIK-operatie), dag 1, dag 7 en dag 30 na LASIK-operatie
|
Patiënten beoordeelden hun oogcomfort op een schaal van 0 tot 10 op de volgende parameters: branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam, jeuk, tranende ogen, droge ogen en fotofobie.
Een hogere score duidde op meer ongemak.
Een negatieve veranderingsscore duidde op verbetering.
|
Basislijn (pre-LASIK-operatie), dag 1, dag 7 en dag 30 na LASIK-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanopbreektijd vanaf basislijn tot einde van studie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-LASIK-operatie), dag 1, dag 7 en dag 30 na LASIK-operatie
|
De tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen.
Natriumfluoresceïnekleurstof wordt aan het oog toegevoegd en de traanfilm wordt geobserveerd onder een spleetlamp terwijl de patiënt vermijdt te knipperen totdat zich kleine droge plekjes ontwikkelen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een korte traanafbreektijd is een teken van een slechte traanfilm.
Over het algemeen wordt aangenomen dat >10 seconden normaal zijn, 5 tot 10 seconden marginaal en <5 seconden laag (met een grote kans op symptomen van droge ogen), dwz een kortere tijd duidt op een grotere droge ogen.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn (pre-LASIK-operatie), dag 1, dag 7 en dag 30 na LASIK-operatie
|
|
Resultaten van de Schirmer-test van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-LASIK-operatie), dag 1, dag 7 en dag 30 na LASIK-operatie
|
Schirmer's test bepaalt de traanproductie en of het oog voldoende tranen produceert om het vochtig te houden.
Een kleine strook filtreerpapier wordt in het onderste ooglid van elk oog gestoken en de ogen worden gedurende 5 minuten gesloten.
Het papier wordt vervolgens verwijderd en de lengte van het papier dat vochtig is, wordt gemeten.
Een jongere bevochtigt normaal gesproken 15 mm van het papier.
Hoe korter de lengte van vochtig papier, hoe droger de ogen.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn (pre-LASIK-operatie), dag 1, dag 7 en dag 30 na LASIK-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGET980AIN03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .