Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i komfort kropli do oczu z 0,3% hypromelozą u pacjentów poddawanych zabiegowi LASIK

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność, tolerancja i komfort kropli do oczu z 0,3% hypromelozą w przed- i pooperacyjnym leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom LASIK

Badanie to ma na celu ocenę tolerancji i komfortu stosowania kropli do oczu z 0,3% hypromelozą w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po zabiegu LASIK oraz ocenę, czy przedoperacyjne krople do oczu z 0,3% hypromelozą zwiększają komfort pooperacyjny u pacjentów po zabiegu LASIK w porównaniu z grupą kontrolną (bez lubrykant przedoperacyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110088
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 35 lat
  • Obie płcie
  • Poszukiwany zabieg LASIK w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej
  • Spełnienie wszystkich ustalonych kryteriów przydatności LASIK ustalonych przez ośrodek leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie patologie rogówki, w tym blizny, przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki, przebyty przeszczep rogówki
  • Każdy stan obniżonej odporności, w tym rak, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub cukrzyca
  • Wymóg stosowania jakichkolwiek kropli do oczu z dowolnego powodu (np. suchego oka lub zapalenia spojówek) w ciągu 3 miesięcy od daty rejestracji
  • Przewidywana odmowa lub niemożność poddania się planowanym wizytom pooperacyjnym lub ocenie
  • Niespełnienie wszystkich ustalonych kryteriów przydatności do LASIK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre-LASIK 0,3% hypromeloza
Lek: Pre-LASIK 0,3% hypromeloza
Pacjenci samodzielnie podawali krople do oczu GenTeal cztery razy dziennie (ćwiartka w kości, 4 razy dziennie), zaczynając od 5 dni przed zabiegiem LASIK i kontynuując przez 1 miesiąc po zabiegu LASIK.
Aktywny komparator: Hypromeloza po LASIK 0,3%.
Lek: Hypromeloza po LASIK 0,3%.
Pacjenci samodzielnie podawali krople do oczu GenTeal qid (ćwiartka w kości, 4 razy dziennie) począwszy od dnia zabiegu LASIK i kontynuowali przez 1 miesiąc po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu oczu od linii podstawowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed zabiegiem LASIK), dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po zabiegu LASIK
Pacjenci oceniali swój komfort oczny w skali od 0 do 10 na podstawie następujących parametrów: uczucie pieczenia, uczucie ciała obcego, swędzenie, łzawienie oczu, suchość oczu i światłowstręt. Wyższy wynik wskazywał na większy dyskomfort. Negatywny wynik zmian wskazywał na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed zabiegiem LASIK), dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po zabiegu LASIK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania łez od linii podstawowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed zabiegiem LASIK), dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po zabiegu LASIK
Czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu. Do oka dodaje się barwnik fluoresceiny sodowej i obserwuje film łzowy pod lampą szczelinową, podczas gdy pacjent unika mrugania, aż pojawią się małe suche plamki. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki czas przerwania łez jest oznaką słabego filmu łzowego. Ogólnie uważa się, że >10 sekund jest normalne, 5 do 10 sekund marginalne, a <5 sekund niskie (z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia objawów suchego oka), tj. krótszy czas wskazuje na większą suchość oka. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed zabiegiem LASIK), dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po zabiegu LASIK
Wyniki testu Schirmera od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed zabiegiem LASIK), dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po zabiegu LASIK
Test Schirmera określa produkcję łez i to, czy oko wytwarza wystarczającą ilość łez, aby utrzymać wilgoć. Mały pasek bibuły filtracyjnej wkłada się pod dolną powiekę każdego oka i zamyka oczy na 5 minut. Następnie papier jest usuwany i mierzona jest długość wilgotnego papieru. Młoda osoba zwykle zwilża 15 mm papieru. Im krótsza długość wilgotnego papieru, tym wysusza oczy. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed zabiegiem LASIK), dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po zabiegu LASIK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGET980AIN03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj