라식 수술 환자에서 0.3% 하이프로멜로스 점안제의 효능, 내약성 및 편안함
2020년 7월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
라식 수술 환자의 수술 전후 치료에서 0.3% 하이프로멜로오스 점안제의 효능, 내약성 및 편안함
이 연구는 라식 수술 환자에서 수술 전후 0.3% 히프로멜로오스 안약의 내약성 및 편안함을 평가하고 수술 전 0.3% 히프로멜로오스 안약이 대조군과 비교하여 라식 수술 환자에서 수술 후 편안함을 더하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 수술 전 윤활제).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Delhi, 인도, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 - 35세
- 양성
- 굴절 수술 센터에서 라식 수술을 찾고
- 치료 센터에서 설정한 라식의 적합성에 대한 모든 설정 기준 충족
제외 기준:
- 흉터, 이전 헤르페스 각막염, 이전 각막 이식을 포함한 모든 각막 병리
- 암, HIV 감염, B형 또는 C형 간염 또는 당뇨병을 포함한 모든 면역 저하 상태
- 등록 시점으로부터 3개월 이내에 모든 이유(예: 안구 건조증 또는 결막염)에 대한 안약 요구 사항
- 예정된 수술 후 방문 또는 평가를 거부하거나 받을 수 없음
- 라식에 대한 적합성에 대해 확립된 모든 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라식 전 0.3% 하이프로멜로스
|
환자는 LASIK 수술 5일 전부터 시작하여 LASIK 수술 후 1개월 동안 지속적으로 GenTeal 안약 qid(1일 4회)를 자가 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: 라식 후 0.3% 하이프로멜로스
|
환자는 LASIK 수술 당일부터 시작하여 수술 후 1개월 동안 지속적으로 GenTeal 안약 qid(1일 4회)를 자가 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 연구 종료까지 눈의 편안함 수준
기간: 기준선(라식 수술 전), 라식 수술 후 1일차, 7일차 및 30일차
|
환자들은 작열감, 이물감, 가려움증, 눈물 흘림, 안구 건조 및 광 공포증과 같은 매개변수에 대해 0에서 10까지의 척도로 눈의 편안함을 평가했습니다.
점수가 높을수록 불편함이 더 큰 것으로 나타났습니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(라식 수술 전), 라식 수술 후 1일차, 7일차 및 30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 연구 종료까지의 눈물 분해 시간
기간: 기준선(라식 수술 전), 라식 수술 후 1일차, 7일차 및 30일차
|
깜박임 후 각막 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다.
플루오레세인 나트륨 염료를 눈에 추가하고 세극등 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 환자가 눈을 깜박이지 않도록 합니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
짧은 눈물 분해 시간은 열악한 눈물막의 신호입니다.
일반적으로 >10초는 정상, 5~10초는 한계, <5초 미만(안구 건조 증상의 가능성이 높음)으로 간주됩니다. 즉, 시간이 짧을수록 안구 건조가 심함을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(라식 수술 전), 라식 수술 후 1일차, 7일차 및 30일차
|
|
기준선에서 연구 종료까지의 쉬르머 테스트 결과
기간: 기준선(라식 수술 전), 라식 수술 후 1일차, 7일차 및 30일차
|
쉬르머 검사는 눈물 생성량과 눈이 촉촉함을 유지하기에 충분한 눈물을 생성하는지 여부를 결정합니다.
각 눈의 아래 눈꺼풀 안쪽에 작은 여과지 조각을 삽입하고 5분 동안 눈을 감습니다.
그런 다음 종이를 제거하고 축축한 종이의 길이를 측정합니다.
젊은 사람은 보통 종이의 15mm를 적십니다.
축축한 종이의 길이가 짧을수록 눈이 건조해집니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(라식 수술 전), 라식 수술 후 1일차, 7일차 및 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .