Эффективность, переносимость и комфорт глазных капель с 0,3% гипромеллозы у пациентов, перенесших операцию LASIK
30 июля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Эффективность, переносимость и удобство 0,3% глазных капель гипромеллозы в до- и послеоперационном лечении пациентов, перенесших операцию LASIK
Это исследование предназначено для оценки переносимости и комфорта периоперационных глазных капель с 0,3% гипромеллозы у пациентов, перенесших операцию LASIK, и для оценки того, добавляют ли предоперационные глазные капли с 0,3% гипромеллозы к послеоперационному комфорту у пациентов, перенесших операцию LASIK, по сравнению с контрольной группой (без предоперационная смазка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21–35 лет
- Оба пола
- Ищу операцию LASIK в Центре рефракционной хирургии
- Соответствие всем установленным критериям приемлемости LASIK, установленным лечебным центром.
Критерий исключения:
- Любая патология роговицы, включая рубцы, предшествующий герпесный кератит, пересадку роговицы в анамнезе.
- Любое состояние с ослабленным иммунитетом, включая рак, ВИЧ-инфекцию, гепатит B или C или сахарный диабет.
- Требование любых глазных капель по любой причине (например, сухость глаз или конъюнктивит) в течение 3 месяцев с момента регистрации
- Ожидаемый отказ или невозможность пройти запланированные послеоперационные визиты или оценку
- Несоответствие всем установленным критериям пригодности для LASIK
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pre-LASIK 0,3% гипромеллоза
|
Пациенты самостоятельно закапывали глазные капли GenTeal четыре раза в день (четверть кубика, 4 раза в день), начиная с 5 дней до операции LASIK и продолжая в течение 1 месяца после операции LASIK.
|
|
Активный компаратор: Пост-ЛАСИК 0,3% гипромеллоза
|
Пациенты самостоятельно закапывали глазные капли GenTeal четыре раза в день (четверть кубика, 4 раза в день), начиная со дня операции LASIK и продолжая в течение 1 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта для глаз от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции LASIK), день 1, день 7 и день 30 после операции LASIK
|
Пациенты оценивали свой глазной комфорт по шкале от 0 до 10 по следующим параметрам: ощущение жжения, ощущение инородного тела, зуд, слезотечение, сухость глаз и светобоязнь.
Более высокий балл указывал на больший дискомфорт.
Отрицательная оценка изменения указывала на улучшение.
|
Исходный уровень (до операции LASIK), день 1, день 7 и день 30 после операции LASIK
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва разрыва от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции LASIK), день 1, день 7 и день 30 после операции LASIK
|
Время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания.
В глаз добавляют краситель флуоресцеин натрия и наблюдают за слезной пленкой под щелевой лампой, пока пациент не моргает, пока не появятся крошечные сухие пятна.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Короткое время отрыва слезы является признаком плохой слезной пленки.
Как правило, более 10 секунд считаются нормальными, от 5 до 10 секунд маргинальными и <5 секунд низкими (с высокой вероятностью симптомов сухости глаз), т. е. более короткое время указывает на большую сухость глаз.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до операции LASIK), день 1, день 7 и день 30 после операции LASIK
|
|
Результаты теста Ширмера от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции LASIK), день 1, день 7 и день 30 после операции LASIK
|
Тест Ширмера определяет выработку слезы и определяет, производит ли глаз достаточно слез, чтобы поддерживать его влажность.
Под нижнее веко каждого глаза вставляют небольшую полоску фильтровальной бумаги и глаза закрывают на 5 минут.
Затем бумагу удаляют и измеряют длину влажной бумаги.
Молодой человек обычно смачивает 15 мм бумаги.
Чем короче длина влажной бумаги, тем суше глаза.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до операции LASIK), день 1, день 7 и день 30 после операции LASIK
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGET980AIN03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .