Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och komfort av 0,3 % Hypromellos ögondroppar hos patienter som genomgår LASIK-kirurgi

30 juli 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt, tolerabilitet och komfort av 0,3 % Hypromellos ögondroppar vid pre- och postoperativ behandling av patienter som genomgår LASIK-kirurgi

Denna studie är utformad för att bedöma tolerabiliteten och komforten hos perioperativa 0,3 % hypromellos ögondroppar hos patienter med LASIK-operation och för att bedöma om preoperativa ögondroppar med 0,3 % hypromellos ökar postoperativ komfort hos patienter med LASIK-operation jämfört med kontrollpatienter (nej smörjmedel före operation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 - 35
  • Båda könen
  • Söker LASIK-operation på Refractive Surgery Center
  • Uppfyller alla fastställda kriterier för lämplighet för LASIK som fastställts av behandlingscentret

Exklusions kriterier:

  • Eventuell hornhinnepatologi inklusive ärr, tidigare herpeskeratit, tidigare hornhinnetransplantation
  • Alla immunokomprometterade tillstånd inklusive cancer, HIV-infektion, hepatit B eller C eller diabetes mellitus
  • Krav på ögondroppar av någon anledning (t.ex. torra ögon eller konjunktivit) inom 3 månader från tidpunkten för inskrivningen
  • Förväntad vägran eller oförmåga att genomgå planerade postoperativa besök eller bedömning
  • Underlåtenhet att uppfylla alla fastställda kriterier för lämplighet för LASIK

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-LASIK 0,3% hypromellos
Läkemedel: Pre-LASIK 0,3% hypromellos
Patienter som själv administrerade GenTeal ögondroppar qid (fjärdedel i tärningen, 4 gånger om dagen) med början 5 dagar före LASIK-operationen och fortsätter under 1 månad efter LASIK-operationen.
Aktiv komparator: Post-LASIK 0,3% hypromellos
Läkemedel: Post-LASIK 0,3% hypromellos
Patienter som själv administrerade GenTeal ögondroppar qid (fjärdedel i tärningen, 4 gånger om dagen) börjar på dagen för LASIK-operationen och fortsätter 1 månad efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär komfortnivå från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 och Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Patienterna bedömde sin okulära komfort på en skala från 0 till 10 på följande parametrar: brännande känsla, känsla av främmande kroppar, klåda, vattnade ögon, torra ögon och fotofobi. En högre poäng tydde på större obehag. Ett negativt förändringspoäng indikerade förbättring.
Baslinje (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 och Dag 30 efter LASIK-kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avrivningstid från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 och Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Den tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på hornhinnan efter att ha blinkat. Natriumfluoresceinfärg tillsätts i ögat och tårfilmen observeras under en spaltlampa medan patienten undviker att blinka tills små torra fläckar utvecklas. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En kort tårbrytningstid är ett tecken på dålig tårfilm. I allmänhet anses >10 sekunder vara normalt, 5 till 10 sekunder marginellt och <5 sekunder lågt (med hög sannolikhet för symtom på torra ögon), dvs en kortare tid indikerar större ögontorrhet. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 och Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Resultat av Schirmers test från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 och Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Schirmers test avgör tårproduktionen och om ögat producerar tillräckligt med tårar för att hålla det fuktigt. En liten remsa av filterpapper sätts in i det nedre ögonlocket på varje öga och ögonen stängs i 5 minuter. Papperet tas sedan bort och längden på papper som är fuktigt mäts. En ung person fuktar normalt 15 mm av papperet. Ju kortare längd på fuktigt papper, desto torrare ögon. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 och Dag 30 efter LASIK-kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGET980AIN03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera