A 0,3%-os hipromellóz szemcseppek hatékonysága, tolerálhatósága és kényelme LASIK műtéten átesett betegeknél
2020. július 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A 0,3%-os hipromellóz szemcseppek hatékonysága, tolerálhatósága és kényelme a LASIK műtéten átesett betegek műtét előtti és utáni kezelésében
Ez a vizsgálat célja a perioperatív 0,3%-os hipromellóz szemcseppek tolerálhatóságának és komfortérzetének felmérése LASIK műtétes betegeknél, valamint annak felmérése, hogy a preoperatív 0,3%-os hipromellóz szemcsepp növeli-e a műtét utáni komfortérzetet a LASIK műtéttel kezelt betegeknél a kontrollhoz képest (nem) műtét előtti kenőanyag).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-35 éves kor
- Mindkét nem
- LASIK műtétet keresek a Refraktív Sebészeti Központban
- Megfelel a kezelőközpont által a LASIK alkalmasságára megállapított összes kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szaruhártya-patológia, beleértve a hegeket, korábbi herpesz keratitist, korábbi szaruhártya-átültetést
- Bármilyen immunhiányos állapot, beleértve a rákot, a HIV-fertőzést, a hepatitis B vagy C-t vagy a cukorbetegséget
- Bármilyen okból (pl. száraz szem vagy kötőhártya-gyulladás) szükséges bármilyen szemcsepp a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
- A tervezett posztoperatív látogatások vagy értékelések várható megtagadása vagy képtelensége
- A LASIK alkalmasságára vonatkozó összes kritérium teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LASIK előtti 0,3% hipromellóz
|
A betegek önmaguktól beadott GenTeal szemcseppet qid (negyedóránként, napi 4 alkalommal) a LASIK műtét előtt 5 nappal kezdődően, és a LASIK műtét után 1 hónapig folytatják.
|
|
Aktív összehasonlító: LASIK után 0,3% hipromellóz
|
A betegek önmagukban adták be a GenTeal szemcseppet qid (negyedóránként, napi 4 alkalommal), a LASIK műtét napjától kezdve és a műtét után 1 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkomfort szintje a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot (LASIK műtét előtt), 1., 7. és 30. nap a LASIK műtét után
|
A betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték szemkomfortukat a következő paraméterek alapján: égő érzés, idegentest-érzés, viszketés, szemkönnyezés, szemszárazság és fényfóbia.
A magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (LASIK műtét előtt), 1., 7. és 30. nap a LASIK műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakítási idő az alaphelyzettől a tanulmány végéig
Időkeret: Kiindulási állapot (LASIK műtét előtt), 1., 7. és 30. nap a LASIK műtét után
|
A száraz foltok megjelenéséhez szükséges idő a szaruhártya felületén pislogás után.
Nátrium-fluoreszcein festéket adnak a szemhez, és a könnyfilmet réslámpa alatt figyelik meg, miközben a beteg kerüli a pislogást, amíg apró száraz foltok nem alakulnak ki.
Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm.
A rövid szakadási idő a gyenge könnyfilm jele.
Általában >10 másodperc normálisnak, 5-10 másodperc marginálisnak és kevesebb mint 5 másodpercnek tekinthető (nagy a valószínűsége a száraz szem tüneteinek), azaz a rövidebb idő nagyobb szemszárazságot jelez.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (LASIK műtét előtt), 1., 7. és 30. nap a LASIK műtét után
|
|
A Schirmer-teszt eredményei az alaphelyzettől a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot (LASIK műtét előtt), 1., 7. és 30. nap a LASIK műtét után
|
A Schirmer-teszt meghatározza a könnytermelést, és azt, hogy a szem elegendő könnyet termel-e ahhoz, hogy nedvesen tartsa.
Mindegyik szem alsó szemhéjába egy kis szűrőpapírcsíkot helyezünk, és a szemeket 5 percre becsukjuk.
Ezután eltávolítják a papírt, és megmérik a nedves papír hosszát.
Egy fiatal általában 15 mm-t nedvesít meg a papírból.
Minél rövidebb a nedves papír, annál szárazabb a szem.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (LASIK műtét előtt), 1., 7. és 30. nap a LASIK műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGET980AIN03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .