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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Komfort von 0,3 % Hypromellose-Augentropfen bei Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen

30. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Komfort von 0,3 % Hypromellose-Augentropfen bei der prä- und postoperativen Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen

Diese Studie soll die Verträglichkeit und den Komfort von perioperativen 0,3 %igen Hypromellose-Augentropfen bei LASIK-Operationspatienten bewerten und beurteilen, ob präoperative 0,3 % Hypromellose-Augentropfen zum postoperativen Komfort bei LASIK-Operationspatienten im Vergleich zur Kontrollgruppe beitragen (Nr präoperatives Gleitmittel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 35
  • Beide Geschlechter
  • Ich suche eine LASIK-Operation im Refractive Surgery Center
  • Erfüllung aller festgelegten Kriterien für die Angemessenheit für LASIK, die vom Behandlungszentrum festgelegt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Hornhautpathologie, einschließlich Narben, frühere Herpes-Keratitis, frühere Hornhauttransplantation
  • Jeder Zustand mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Krebs, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C oder Diabetes mellitus
  • Bedarf an Augentropfen aus irgendeinem Grund (z. B. trockenes Auge oder Konjunktivitis) innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Registrierung
  • Voraussichtliche Weigerung oder Unfähigkeit, sich geplanten postoperativen Besuchen oder Untersuchungen zu unterziehen
  • Nichterfüllung aller etablierten Kriterien für die Eignung für LASIK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä-LASIK 0,3 % Hypromellose
Arzneimittel: Prä-LASIK 0,3 % Hypromellose
Die Patienten verabreichten sich selbst GenTeal-Augentropfen 4-mal täglich (vierteljährlich, 4-mal täglich), beginnend 5 Tage vor der LASIK-Operation und fortgesetzt bis 1 Monat nach der LASIK-Operation.
Aktiver Komparator: Post-LASIK 0,3 % Hypromellose
Arzneimittel: Post-LASIK 0,3 % Hypromellose
Die Patienten verabreichten sich selbst GenTeal-Augentropfen 4-mal täglich (vierteljährlich, 4-mal täglich), beginnend am Tag der LASIK-Operation und fortgesetzt bis 1 Monat nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Augenkomforts von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Prä-LASIK-Operation), Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach LASIK-Operation
Die Patienten bewerteten ihren Augenkomfort anhand der folgenden Parameter auf einer Skala von 0 bis 10: Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Augentränen, Augentrockenheit und Photophobie. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein größeres Unbehagen hin. Ein negativer Änderungswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Prä-LASIK-Operation), Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach LASIK-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenbruchzeit von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Prä-LASIK-Operation), Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach LASIK-Operation
Die Zeit, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen. Dem Auge wird Natriumfluorescein-Farbstoff zugesetzt und der Tränenfilm wird unter einer Spaltlampe beobachtet, während der Patient das Blinzeln vermeidet, bis sich winzige trockene Flecken entwickeln. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze Tränenaufbruchzeit ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Im Allgemeinen gelten > 10 Sekunden als normal, 5 bis 10 Sekunden als marginal und < 5 Sekunden als niedrig (mit hoher Wahrscheinlichkeit von Symptomen des trockenen Auges), dh eine kürzere Zeit weist auf eine stärkere Augentrockenheit hin. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Prä-LASIK-Operation), Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach LASIK-Operation
Ergebnisse des Schirmer-Tests von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Prä-LASIK-Operation), Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach LASIK-Operation
Der Schirmer-Test bestimmt die Tränenproduktion und ob das Auge genug Tränen produziert, um es feucht zu halten. Ein kleiner Streifen Filterpapier wird in das untere Augenlid jedes Auges eingeführt und die Augen werden für 5 Minuten geschlossen. Das Papier wird dann entfernt und die Länge des feuchten Papiers gemessen. Ein Jugendlicher befeuchtet normalerweise 15 mm des Papiers. Je kürzer das feuchte Papier, desto trockener die Augen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Prä-LASIK-Operation), Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach LASIK-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGET980AIN03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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