Eficacia, tolerabilidad y comodidad de los colirios de hipromelosa al 0,3 % en pacientes sometidos a cirugía LASIK
30 de julio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Eficacia, tolerabilidad y comodidad de los colirios de hipromelosa al 0,3 % en el tratamiento pre y posoperatorio de pacientes sometidos a cirugía LASIK
Este estudio está diseñado para evaluar la tolerabilidad y la comodidad de las gotas oftálmicas de hipromelosa al 0,3 % perioperatorias en pacientes de cirugía LASIK y para evaluar si las gotas oftálmicas de hipromelosa al 0,3 % preoperatorias aumentan la comodidad posoperatoria en pacientes de cirugía LASIK en comparación con el control (no lubricante preoperatorio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 35
- Ambos sexos
- Buscando cirugía LASIK en el Centro de Cirugía Refractiva
- Cumplir con todos los criterios establecidos de idoneidad para LASIK establecidos por el centro de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología de la córnea incluyendo cicatrices, queratitis herpética previa, trasplante de córnea previo
- Cualquier estado inmunocomprometido, incluidos cáncer, infección por VIH, hepatitis B o C o diabetes mellitus
- Requisito de gotas para los ojos por cualquier motivo (p. ej., ojo seco o conjuntivitis) dentro de los 3 meses desde el momento de la inscripción
- Rechazo anticipado o incapacidad para someterse a visitas o evaluaciones posoperatorias planificadas
- Incumplimiento de todos los criterios establecidos para la idoneidad para LASIK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pre-LASIK 0,3% hipromelosa
|
Los pacientes se autoadministraron gotas para los ojos GenTeal qid (un cuarto de dólar, 4 veces al día) comenzando 5 días antes de la cirugía LASIK y continuando hasta 1 mes después de la cirugía LASIK.
|
|
Comparador activo: Post-LASIK 0,3% hipromelosa
|
Los pacientes se autoadministraron gotas oftálmicas GenTeal qid (un cuarto de gota, 4 veces al día) a partir del día de la cirugía LASIK y continuando hasta 1 mes después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de comodidad ocular desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía LASIK), día 1, día 7 y día 30 después de la cirugía LASIK
|
Los pacientes calificaron su comodidad ocular en una escala de 0 a 10 sobre los siguientes parámetros: sensación de ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón, lagrimeo, sequedad de ojos y fotofobia.
Una puntuación más alta indicaba mayor malestar.
Una puntuación de cambio negativa indicaba una mejora.
|
Línea base (antes de la cirugía LASIK), día 1, día 7 y día 30 después de la cirugía LASIK
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía LASIK), día 1, día 7 y día 30 después de la cirugía LASIK
|
El tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo.
Se añade colorante de fluoresceína sódica al ojo y se observa la película lagrimal bajo una lámpara de hendidura mientras el paciente evita parpadear hasta que se desarrollan pequeñas manchas secas.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un tiempo de ruptura lagrimal corto es un signo de una película lagrimal deficiente.
En general, >10 segundos se considera normal, 5 a 10 segundos marginales y <5 segundos bajos (con alta probabilidad de síntomas de ojo seco), es decir, un tiempo más corto indica mayor sequedad ocular.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
|
Línea base (antes de la cirugía LASIK), día 1, día 7 y día 30 después de la cirugía LASIK
|
|
Resultados de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía LASIK), día 1, día 7 y día 30 después de la cirugía LASIK
|
La prueba de Schirmer determina la producción de lágrimas y si el ojo produce suficientes lágrimas para mantenerlo húmedo.
Se inserta una pequeña tira de papel de filtro dentro del párpado inferior de cada ojo y se cierran los ojos durante 5 minutos.
Luego se retira el papel y se mide la longitud del papel que está húmedo.
Un joven normalmente humedece 15 mm del papel.
Cuanto más corta sea la longitud del papel húmedo, más secos estarán los ojos.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
|
Línea base (antes de la cirugía LASIK), día 1, día 7 y día 30 después de la cirugía LASIK
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGET980AIN03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .