Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, tolerabilitet og komfort af 0,3 % Hypromellose øjendråber hos patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi

30. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effekt, tolerabilitet og komfort af 0,3 % Hypromellose øjendråber i præ- og postoperativ behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi

Denne undersøgelse er designet til at vurdere tolerabiliteten og komforten af ​​perioperative 0,3 % hypromellose øjendråber hos LASIK-kirurgipatienter og til at vurdere, om præoperative 0,3 % hypromellose øjendråber øger postoperativ komfort hos LASIK-kirurgipatienter sammenlignet med kontrolpatienter (ingen præoperativ smøremiddel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-35
  • Begge køn
  • Søger LASIK-operation på Refractive Surgery Center
  • Opfyldelse af alle etablerede kriterier for egnethed til LASIK fastsat af behandlingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hornhindepatologi inklusive ar, tidligere herpes keratitis, tidligere hornhindetransplantation
  • Enhver immunkompromitteret tilstand, herunder cancer, HIV-infektion, hepatitis B eller C eller diabetes mellitus
  • Krav om øjendråber uanset årsag (f.eks. tørre øjne eller conjunctivitis) inden for 3 måneder fra tidspunktet for tilmelding
  • Forventet afvisning eller manglende evne til at gennemgå planlagte postoperative besøg eller vurdering
  • Manglende opfyldelse af alle etablerede kriterier for egnethed til LASIK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-LASIK 0,3% hypromellose
Medicin: Pre-LASIK 0,3% hypromellose
Patienter selvadministrerede GenTeal øjendråber qid (kvart i die, 4 gange om dagen) startende 5 dage før LASIK-operationen og fortsætter gennem 1 måned efter LASIK-operationen.
Aktiv komparator: Post-LASIK 0,3% hypromellose
Medicin: Post-LASIK 0,3% hypromellose
Patienter selvadministrerede GenTeal øjendråber qid (kvart i die, 4 gange om dagen) startende på dagen for LASIK-operationen og fortsætter gennem 1 måned efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært komfortniveau fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (præ-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Patienterne vurderede deres okulære komfort på en skala fra 0 til 10 på følgende parametre: brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, kløe, vand i øjnene, tørre øjne og fotofobi. En højere score indikerede større ubehag. En negativ ændringsscore indikerede forbedring.
Baseline (præ-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 efter LASIK-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv opbrudstid fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (præ-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Den tid, det tager, før tørre pletter vises på hornhindens overflade efter at have blinket. Natriumfluoresceinfarve tilsættes øjet, og tårefilmen observeres under en spaltelampe, mens patienten undgår at blinke, indtil der udvikles små tørre pletter. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort tårebrudstid er et tegn på en dårlig tårefilm. Generelt menes >10 sekunder at være normalt, 5 til 10 sekunder marginalt og <5 sekunder lavt (med høj sandsynlighed for symptomer på tørre øjne), dvs. en kortere tid indikerer større øjentørre. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline (præ-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Resultater af Schirmers test fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (præ-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 efter LASIK-kirurgi
Schirmers test bestemmer tåreproduktionen, og om øjet producerer nok tårer til at holde det fugtigt. En lille strimmel filterpapir indsættes i det nederste øjenlåg i hvert øje, og øjnene lukkes i 5 minutter. Papiret fjernes derefter, og længden af ​​papir, der er fugtigt, måles. En ung person fugter normalt 15 mm af papiret. Jo kortere længden af ​​fugtigt papir er, jo tørrere er øjnene. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline (præ-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 efter LASIK-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGET980AIN03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner