Effekt, tolerabilitet og komfort av 0,3 % Hypromellose øyedråper hos pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi
30. juli 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Effekt, toleranse og komfort av 0,3 % Hypromellose øyedråper i pre- og postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi
Denne studien er designet for å vurdere tolerabiliteten og komforten til perioperative 0,3 % hypromellose øyedråper hos LASIK-opererte pasienter og for å vurdere om preoperative 0,3 % hypromellose øyedråper øker postoperativ komfort hos LASIK-opererte pasienter sammenlignet med kontroll (nei preoperativ smøremiddel).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21–35
- Begge kjønn
- Søker LASIK kirurgi på refraktiv kirurgi senter
- Oppfyller alle etablerte kriterier for hensiktsmessighet for LASIK fastsatt av behandlingssenteret
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhinnepatologi inkludert arr, tidligere herpes keratitt, tidligere hornhinnetransplantasjon
- Enhver immunkompromittert tilstand inkludert kreft, HIV-infeksjon, hepatitt B eller C eller diabetes mellitus
- Krav om øyedråper uansett årsak (f.eks. tørre øyne eller konjunktivitt) innen 3 måneder fra registreringstidspunktet
- Forventet avslag eller manglende evne til å gjennomgå planlagte postoperative besøk eller vurderinger
- Unnlatelse av å oppfylle alle etablerte kriterier for hensiktsmessighet for LASIK
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-LASIK 0,3 % hypromellose
|
Pasienter selvadministrerte GenTeal øyedråper qid (kvart i die, 4 ganger om dagen) som starter 5 dager før LASIK-operasjonen og fortsetter i 1 måned etter LASIK-operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Post-LASIK 0,3 % hypromellose
|
Pasienter selvadministrerte GenTeal øyedråper qid (kvart i die, 4 ganger om dagen) som starter på dagen for LASIK-operasjonen og fortsetter i 1 måned etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyekomfortnivå fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 etter LASIK-kirurgi
|
Pasientene vurderte sin okulære komfort på en skala fra 0 til 10 på følgende parametere: Brennende følelse, fremmedlegemefølelse, kløe, vann i øynene, tørre øyne og fotofobi.
En høyere score indikerte større ubehag.
En negativ endringsscore indikerte forbedring.
|
Baseline (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 etter LASIK-kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riv oppbruddstid fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 etter LASIK-kirurgi
|
Tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter blinking.
Natriumfluorescein-fargestoff tilsettes øyet og tårefilmen observeres under en spaltelampe mens pasienten unngår å blinke til det utvikles små tørre flekker.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En kort tårebruddstid er et tegn på en dårlig tårefilm.
Generelt antas >10 sekunder å være normalt, 5 til 10 sekunder marginalt og <5 sekunder lavt (med høy sannsynlighet for symptomer på tørre øyne), dvs. kortere tid indikerer større øyetørrhet.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 etter LASIK-kirurgi
|
|
Resultater av Schirmers test fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 etter LASIK-kirurgi
|
Schirmers test bestemmer tåreproduksjonen, og om øyet produserer nok tårer til å holde det fuktig.
En liten stripe med filterpapir settes inn i det nedre øyelokket på hvert øye og øynene lukkes i 5 minutter.
Papiret fjernes deretter og lengden på papiret som er fuktig måles.
En ung person fukter normalt 15 mm av papiret.
Jo kortere lengden på fuktig papir er, desto tørrere blir øynene.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline (Pre-LASIK-kirurgi), Dag 1, Dag 7 og Dag 30 etter LASIK-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGET980AIN03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .