尿急的实时尿动力学测量的验证
2017年4月18日 更新者：Loyola University
验证尿急的实时尿动力学测量作为药物治疗成功的衡量标准
尿急是膀胱过度活动症 (OAB) 的主要症状，对患者来说可能比尿频症状更令人烦恼。 不幸的是，围绕“紧迫性”一词的争议仍在继续，并且没有很好的工具来评估紧迫性的严重程度。 这一事实制约了该领域临床研究的开展。 尿急的原因尚不完全清楚，可能因患者而异。
尽管临床医生在膀胱测压期间定期获得膀胱感觉的测量值，但很少关注患者的尿急体验。 在这项研究中，研究人员将使用一种风险不大的设备（即尿压计）来测量患有膀胱过度活动症的女性的尿急情况。
研究概览
详细说明
在基线时，将一根小导管放置在参与者的膀胱内。 膀胱通过导管充满无菌水。 当膀胱充满时，要求参与者使用 Urgeometer 评估他们的尿急程度。 Urgeometer 杠杆标志着从 0“完全没有冲动”到 100“您可以容忍的最大冲动”的连续刻度。 一旦膀胱充满，测试就停止。 为了尽量减少感染的机会，参与者在膀胱测试前接受一剂口服抗生素。
完成膀胱测试后，参与者将每天服用 10 毫克琥珀酸索利那新 (VesicareR)，持续 30 天。 之后，参与者重复膀胱测试。 参与者最大耐受膀胱容量 (MCC) 的变化将以毫升为单位进行测量，并用于评估药物的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有急迫或混合性尿失禁（急迫为主）的症状，并希望用抗胆碱能药物治疗。
- 在尿动力学测试期间表现出伴有或不伴有尿失禁的逼尿肌过度活动。
- 能够同意并填写研究文件，完成重复的尿流动力学测试，并在 4 周内进行随访。
排除标准：
- 上个月接受过任何抗胆碱能药物治疗。
- 在常规临床护理期间确定排尿后残留量升高。
- 根据病史确定，上个月有过尿路感染。
- 根据患者病史，患有未经治疗的窄角型青光眼。
- 根据患者病史确定，已知对索利那新过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：琥珀酸索利那新
本研究的干预措施是每天 10 毫克索利那新。
膀胱过度活动症患者将服用该研究药物 30 天。
|
参与者每天服用 10 毫克琥珀酸索利那新，持续 30 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大膀胱容量的变化 (mL)
大体时间：30天
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在基线时，将一根小导管放置在参与者的膀胱内。
膀胱通过导管充满无菌水，参与者的最大耐受膀胱容量 (MCC) 以毫升为单位测量。
完成膀胱测试后，参与者每天服用 10 毫克琥珀酸索利那新 (VesicareR)，持续 30 天。
治疗 30 天后，参与者重复膀胱测试。
MCC 的变化用于评估药物的有效性。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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