A vizeletürítési sürgősség valós idejű urodinamikai mérésének validálása
A vizeletürítési sürgősség valós idejű urodinamikai mérésének validálása a gyógyszeres kezelés sikerének mérőszámaként
A sürgős vizelés a hiperaktív hólyag szindróma (OAB) kulcstünete, és zavaróbb lehet a páciens számára, mint a gyakori vizelés tünete. Sajnos továbbra is vita övezi a „sürgősség” kifejezést, és nincs jó eszköz a sürgősség súlyosságának értékelésére. Ez a tény korlátozta a klinikai kutatások teljesítményét ezen a területen. A sürgős vizeletürítés oka nem teljesen tisztázott, és betegenként változhat.
Bár a klinikusok rendszeresen mérik a húgyhólyag érzetét a cisztometria során, kevés figyelmet fordítottak a betegek sürgős vizelési tapasztalataira. Ebben a tanulmányban a kutatók egy nem szignifikáns kockázatú eszközt (azaz Urgeométert) használnak a túlműködő hólyaggal rendelkező nők sürgős vizeletürítésének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiinduláskor egy kis katétert helyeznek a résztvevő hólyagjába. A hólyag a katéteren keresztül steril vízzel van feltöltve. Amint a hólyag megtelik, a résztvevőt megkérik, hogy értékelje sürgős vizeletürítését az Urgeometer segítségével. Az Urgeometer kar egy folyamatos skálát jelöl a 0-tól az „egyáltalán nincs késztetés” és a 100-as „maximális késztetés, amelyet elviselhet”. A tesztet leállítják, ha a hólyag megtelt. A fertőzés esélyének minimalizálása érdekében a résztvevők egy adag orális antibiotikumot kapnak a hólyagvizsgálat előtt.
A húgyhólyag-teszt befejezése után a résztvevők 10 mg szolifenacin-szukcinátot (VesicareR) kapnak naponta 30 napon keresztül. Ezt követően a résztvevők megismétlik a hólyagtesztet. A résztvevők maximális tolerált cisztometrikus kapacitásának (MCC) változását milliliterben mérik, és a gyógyszer hatékonyságának értékelésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgős vagy vegyes inkontinencia tünetei vannak (domináns késztetés), és antikolinerg gyógyszeres kezelésre vágyik.
- Kimutatták a detrusor túlműködését inkontinenciával vagy anélkül az urodinamikai vizsgálat során.
- Képesek hozzájárulni és kitölteni a vizsgálati dokumentumokat, elvégezni az ismételt urodinamikai vizsgálatokat és a nyomon követést 4 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antikolinerg gyógyszerrel kezelték az előző hónapban.
- A rutin klinikai ápolás során megállapítottak szerint megemelkedett az üresedés utáni maradék térfogat.
- Húgyúti fertőzése volt az elmúlt hónapban, az előzmények alapján.
- Kezeletlen szűk zugú glaukómája van a beteg kórtörténete alapján.
- Ismert allergiája vagy intoleranciája a szolifenacinnal szemben, a beteg kórtörténete alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szolifenacin-szukcinát
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás napi 10 mg szolifenacin.
A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek ezt a vizsgálati gyógyszert 30 napig szedik.
|
A résztvevők napi 10 mg szolifenacin-szukcinátot szednek 30 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális cisztometrikus kapacitásban (ml)
Időkeret: 30 nap
|
Kiinduláskor egy kis katétert helyeznek a résztvevő hólyagjába.
A hólyagot steril vízzel töltik meg a katéteren keresztül, és a résztvevők maximális tolerált cisztometrikus kapacitását (MCC) milliliterben mérik.
A húgyhólyag-teszt befejezése után a résztvevők 10 mg szolifenacin-szukcinátot (VesicareR) szednek naponta 30 napon keresztül.
30 napos kezelés után a résztvevők megismétlik a hólyagtesztet.
Az MCC változását a gyógyszer hatékonyságának értékelésére használják.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .