Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et sanntids urodynamisk mål på urintrang

18. april 2017 oppdatert av: Loyola University

Validering av et sanntids urodynamisk mål på urintrang som et mål på suksessen med medikamentell behandling

Urineringstrang er et nøkkelsymptom på overaktiv blæresyndrom (OAB) og kan være mer plagsomt for en pasient enn symptomet på urinfrekvens. Dessverre fortsetter kontroverser å omringe begrepet "haster", og det er ikke noe godt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av det haster. Dette faktum har begrenset ytelsen til klinisk forskning på dette feltet. Årsaken til urintrang er ikke fullt ut forstått og kan variere fra pasient til pasient.

Selv om klinikere regelmessig får mål på blærefølelse under cystometri, har det vært lite oppmerksomhet til pasientens opplevelse av urintrang. I denne studien vil forskerne bruke en ikke-signifikant risikoenhet (dvs. et Urgeometer) for å måle urintrang hos kvinner med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline plasseres et lite kateter inne i deltakerens blære. Blæren fylles med sterilt vann gjennom kateteret. Etter hvert som blæren fylles, blir deltakeren bedt om å vurdere hvor mye urinen haster ved hjelp av Urgeometeret. Urgeometerspaken markerer en kontinuerlig skala fra 0 'ingen trang i det hele tatt' til 100 'maksimal trang som du kan tolerere'. Testingen stoppes når blæren er fylt. For å minimere sjansen for infeksjon får deltakerne én dose orale antibiotika før blæretestingen.

Etter fullføring av blæretesten vil deltakerne ta 10 mg solifenacinsuccinat (VesicareR) daglig i 30 dager. Etterpå gjentar deltakerne blæretesten. Endringen i deltakernes maksimalt tolererte cystometriske kapasitet (MCC) vil bli målt i milliliter og brukt til å evaluere effektiviteten til stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har symptomer på trang eller blandet inkontinens (trang dominerende) og ønsker behandling med antikolinerg medisin.
  • Påvist detrusoroveraktivitet med eller uten inkontinens under urodynamisk testing.
  • Kan samtykke og fylle ut studiedokumenter, gjennomføre gjentatt urodynamisk testing og oppfølging i løpet av 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med antikolinergika i forrige måned.
  • Ha et forhøyet post-void restvolum som bestemt under deres rutinemessige kliniske behandling.
  • Har hatt en urinveisinfeksjon den siste måneden, bestemt av historien.
  • Har ubehandlet trangvinkelglaukom, etter pasienthistorie.
  • Har en kjent allergi eller intoleranse mot solifenacin, bestemt av pasienthistorien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Solifenacin-succinat
Intervensjonen for denne studien er 10 mg daglig solifenacin. Pasienter med overaktiv blæresyndrom vil ta dette studiemedikamentet i 30 dager.
Legemiddel: Solifenacin-succinat
Deltakerne tar 10 mg daglig solifenacin succinat i 30 dager
Andre navn:
  • Vesicare(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal cystometrisk kapasitet (mL)
Tidsramme: 30 dager
Ved baseline plasseres et lite kateter inne i deltakerens blære. Blæren fylles med sterilt vann gjennom kateteret og deltakernes maksimale tolererte cystometriske kapasitet (MCC) måles i milliliter. Etter fullføring av blæretesten tar deltakerne 10 mg solifenacinsuccinat (VesicareR) daglig i 30 dager. Etter 30 dagers behandling gjentar deltakerne blæretesten. Endring i MCC brukes til å evaluere effektiviteten til stoffet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av restriksjoner på tilgjengeligheten av individuelle deltakerdata (IPD), er IPD ikke offentlig tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på Solifenacin-succinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere