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요절박의 실시간 요역동학적 측정의 검증

2017년 4월 18일 업데이트: Loyola University

약물 치료의 성공 척도로서 요절박의 실시간 요역동학적 측정의 검증

절박뇨는 과민성 방광 증후군(OAB)의 주요 증상이며 빈뇨 증상보다 환자에게 더 괴로울 수 있습니다. 안타깝게도 '긴급'이라는 용어를 둘러싼 논란이 계속되고 있으며 긴급의 심각도를 평가할 수 있는 좋은 도구가 없습니다. 이 사실은 이 분야에서 임상 연구의 성과를 제한했습니다. 절박뇨의 원인은 완전히 이해되지 않았으며 환자마다 다를 수 있습니다.

임상의는 방광측정법 중에 정기적으로 방광 감각을 측정하지만 환자의 절박뇨 경험에는 거의 주의를 기울이지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 과민성 방광이 있는 여성의 절박뇨를 측정하기 위해 중요하지 않은 위험 장치(즉, 비뇨계)를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선에서 작은 카테터가 참가자의 방광 내부에 배치됩니다. 방광은 카테터를 통해 멸균수로 채워집니다. 방광이 채워지면 참가자는 Urgeometer를 사용하여 절박뇨를 평가하도록 요청받습니다. Urgeometer 레버는 0 '절박 없음'에서 100 '참을 수 있는 최대 절박'까지 연속 눈금을 표시합니다. 방광이 채워지면 테스트가 중지됩니다. 감염 가능성을 최소화하기 위해 참가자는 방광 검사 전에 경구용 항생제를 1회 복용합니다.

방광 검사 완료 후 참가자는 30일 동안 매일 10mg solifenacin succinate(VesicareR)를 복용합니다. 그 후 참가자는 방광 테스트를 반복합니다. 참가자의 최대 허용 방광 측정 용량(MCC)의 변화는 밀리리터 단위로 측정되고 약물의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금(절박성 요실금)의 증상이 있고 항콜린제 치료를 원합니다.
  • 요역동학 검사 중 요실금이 있거나 없는 배뇨근 과활성 입증.
  • 연구 문서에 동의하고 작성하고, 반복적인 요역동학 검사를 완료하고, 4주 안에 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 달에 항콜린성 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 일상적인 임상 치료 동안 결정된 대로 배뇨 후 잔존 부피가 증가했습니다.
  • 병력에 의해 결정된 대로 지난 달에 요로 감염이 있었습니다.
  • 치료되지 않은 협우각 녹내장이 환자 병력에 있습니다.
  • 환자 병력에 의해 솔리페나신에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리페나신 석시네이트
이 연구를 위한 개입은 매일 10mg 솔리페나신입니다. 과민성 방광 증후군 환자는 이 연구 약물을 30일 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 솔리페나신 석시네이트
참가자는 30일 동안 매일 10mg의 solifenacin succinate를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 베시케어(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 용량(mL)의 변화
기간: 30 일
기준선에서 작은 카테터가 참가자의 방광 내부에 배치됩니다. 방광은 카테터를 통해 멸균수로 채워지고 참가자의 최대 허용 방광 측정 용량(MCC)은 밀리리터 단위로 측정됩니다. 방광 검사 완료 후 참가자는 30일 동안 매일 10mg solifenacin succinate(VesicareR)를 복용합니다. 치료 30일 후 참가자는 방광 테스트를 반복합니다. MCC의 변화는 약물의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)의 가용성에 대한 제한으로 인해 IPD는 공개적으로 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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