Validação de uma Medida Urodinâmica em Tempo Real de Urgência Urinária
Validação de uma Medida Urodinâmica em Tempo Real de Urgência Urinária como Medida do Sucesso do Tratamento Medicamentoso
A urgência urinária é um sintoma-chave da síndrome da bexiga hiperativa (OAB) e pode ser mais incômoda para um paciente do que o sintoma de frequência urinária. Infelizmente, a controvérsia continua a cercar o termo 'urgência' e não há uma boa ferramenta para avaliar a gravidade da urgência. Este fato tem restringido a realização de pesquisas clínicas neste campo. A causa da urgência urinária não é totalmente compreendida e pode variar de paciente para paciente.
Embora os médicos obtenham regularmente medidas da sensação da bexiga durante a cistometria, pouca atenção tem sido dada à experiência de urgência urinária do paciente. Neste estudo, os pesquisadores usarão um dispositivo de risco não significativo (ou seja, um urgeômetro) para medir a urgência urinária em mulheres com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início, um pequeno cateter é colocado dentro da bexiga do participante. A bexiga é preenchida com água estéril através do cateter. À medida que a bexiga é preenchida, o participante é solicitado a avaliar sua urgência urinária usando o urgeômetro. A alavanca do urgeômetro marca uma escala contínua de 0 'nenhuma vontade' a 100 'máxima vontade que você pode tolerar'. O teste é interrompido assim que a bexiga estiver cheia. Para minimizar a chance de infecção, os participantes recebem uma dose de antibiótico oral antes do teste de bexiga.
Após a conclusão do teste de bexiga, os participantes tomarão 10 mg de succinato de solifenacina (VesicareR) diariamente por 30 dias. Depois, os participantes repetem o teste da bexiga. A alteração na capacidade cistométrica máxima tolerada (MCC) dos participantes será medida em mililitros e usada para avaliar a eficácia do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm sintomas de incontinência de urgência ou mista (predominante de urgência) e desejam tratamento com medicação anticolinérgica.
- Demonstração de hiperatividade do detrusor com ou sem incontinência durante o teste urodinâmico.
- São capazes de consentir e preencher os documentos do estudo, concluir testes urodinâmicos repetidos e acompanhamento em 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Ter sido tratado com qualquer medicação anticolinérgica no mês anterior.
- Ter um volume residual pós-miccional elevado, conforme determinado durante o atendimento clínico de rotina.
- Tiver uma infecção do trato urinário no último mês, conforme determinado pela história.
- Tem glaucoma de ângulo estreito não tratado, pelo histórico do paciente.
- Ter alergia ou intolerância conhecida à solifenacina, conforme determinado pelo histórico do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Succinato de Solifenacina
A intervenção para este estudo é de 10 mg diários de solifenacina.
Os pacientes com síndrome da bexiga hiperativa tomarão este medicamento do estudo por 30 dias.
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Os participantes tomam 10 mg de succinato de solifenacina diariamente por 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade cistométrica máxima (mL)
Prazo: 30 dias
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No início, um pequeno cateter é colocado dentro da bexiga do participante.
A bexiga é preenchida com água estéril através do cateter e a capacidade cistométrica máxima tolerada (MCC) dos participantes é medida em mililitros.
Após a conclusão do teste de bexiga, os participantes tomam 10mg de succinato de solifenacina (VesicareR) diariamente por 30 dias.
Após 30 dias de tratamento, os participantes repetem o teste de bexiga.
A alteração no MCC é usada para avaliar a eficácia do medicamento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 109248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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