Validatie van een real-time urodynamische maatstaf voor urinaire urgentie
Validatie van een real-time urodynamische maatstaf voor urinaire urgentie als maatstaf voor het succes van medicamenteuze behandeling
Urinaire urgentie is een belangrijk symptoom van het overactieve blaassyndroom (OAB) en kan voor een patiënt hinderlijker zijn dan het symptoom van urinefrequentie. Helaas blijft de term 'urgentie' controversieel en is er geen goed hulpmiddel om de ernst van urgentie te evalueren. Dit feit heeft de prestaties van klinisch onderzoek op dit gebied beperkt. De oorzaak van urinaire urgentie wordt niet volledig begrepen en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Hoewel clinici tijdens cystometrie regelmatig metingen van het blaasgevoel verkrijgen, is er weinig aandacht besteed aan de ervaring van de patiënt met aandrang tot urineren. In deze studie zullen de onderzoekers een niet-significant risico-apparaat (d.w.z. een Urgeometer) gebruiken om urine-aandrang te meten bij vrouwen met een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aanvang wordt een kleine katheter in de blaas van de deelnemer geplaatst. De blaas wordt via de katheter gevuld met steriel water. Terwijl de blaas gevuld is, wordt de deelnemer gevraagd om zijn urinaire urgentie te beoordelen met behulp van de Urgeometer. De Urgeometer-hendel markeert een continue schaal van 0 'helemaal geen drang' tot 100 'maximale drang die u kunt verdragen'. Het testen wordt gestopt zodra de blaas gevuld is. Om de kans op infectie zo klein mogelijk te houden, krijgen deelnemers voorafgaand aan het blaasonderzoek één dosis orale antibiotica.
Na voltooiing van de blaastest nemen de deelnemers dagelijks 10 mg solifenacinesuccinaat (VesicareR) gedurende 30 dagen. Daarna herhalen de deelnemers de blaastest. De verandering in de maximaal getolereerde cystometrische capaciteit (MCC) van de deelnemers wordt gemeten in milliliter en gebruikt om de effectiviteit van het medicijn te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van aandrang of gemengde incontinentie (drang overheersend) hebben en behandeling met anticholinergische medicatie wensen.
- Aangetoonde detrusoroveractiviteit met of zonder incontinentie tijdens urodynamische testen.
- Zijn in staat om toestemming te geven en onderzoeksdocumenten in te vullen, herhaalde urodynamische tests uit te voeren en na 4 weken op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- U bent in de afgelopen maand behandeld met een anticholinergicum.
- Een verhoogd restvolume na de mictie hebben, zoals bepaald tijdens hun routinematige klinische zorg.
- U heeft de afgelopen maand een urineweginfectie gehad, zoals blijkt uit de anamnese.
- Heb onbehandeld nauwe-kamerhoekglaucoom, volgens de geschiedenis van de patiënt.
- Een bekende allergie of intolerantie voor solifenacine hebben, zoals bepaald door de geschiedenis van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Solifenacinesuccinaat
De interventie voor deze studie is dagelijks 10 mg solifenacine.
Patiënten met het overactieve blaassyndroom zullen dit onderzoeksgeneesmiddel 30 dagen gebruiken.
|
Deelnemers nemen dagelijks 10 mg solifenacinesuccinaat gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale cystometrische capaciteit (ml)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bij aanvang wordt een kleine katheter in de blaas van de deelnemer geplaatst.
De blaas wordt via de katheter gevuld met steriel water en de maximaal getolereerde cystometrische capaciteit (MCC) van de deelnemers wordt gemeten in milliliter.
Na voltooiing van de blaastest nemen de deelnemers dagelijks 10 mg solifenacinesuccinaat (VesicareR) gedurende 30 dagen.
Na 30 dagen behandeling herhalen de deelnemers de blaastest.
Verandering in de MCC wordt gebruikt om de effectiviteit van het medicijn te evalueren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 109248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaassyndroom
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op Solifenacinesuccinaat
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilWervingUreterale stent-gerelateerd symptoomNepal
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaVoltooid