Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett urodynamiskt mått på urodynamisk i realtid på urinträngning

18 april 2017 uppdaterad av: Loyola University

Validering av ett urodynamiskt mått på urodynamisk urinering i realtid som ett mått på framgången med läkemedelsbehandling

Urinbrist är ett nyckelsymptom på överaktiv blåssyndrom (OAB) och kan vara mer besvärande för en patient än symtomet på urinfrekvens. Tyvärr fortsätter kontroverser att omge termen "brådskande" och det finns inget bra verktyg för att utvärdera hur allvarlig det är. Detta faktum har begränsat prestandan för klinisk forskning inom detta område. Orsaken till brådskande urinering är inte helt klarlagd och kan variera från patient till patient.

Även om läkare regelbundet får mätningar av urinblåsans känsla under cystometri, har lite uppmärksamhet ägnats åt patientens upplevelse av brådskande urinering. I denna studie kommer forskarna att använda en icke-signifikant riskenhet (dvs en Urgeometer) för att mäta urinträngning hos kvinnor med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen placeras en liten kateter inuti deltagarens blåsa. Blåsan fylls med sterilt vatten genom katetern. När urinblåsan fylls, ombeds deltagaren att bedöma sin brådskande urinering med hjälp av Urgeometern. Urgeometerspaken markerar en kontinuerlig skala från 0 'ingen ansträngning alls' till 100 'maximal ansträngning som du kan tolerera'. Testet avbryts när blåsan är fylld. För att minimera risken för infektion får deltagarna en dos orala antibiotika före blåstestet.

Efter slutförandet av urinblåstestet kommer deltagarna att ta 10 mg solifenacinsuccinat (VesicareR) dagligen i 30 dagar. Efteråt upprepar deltagarna blåstestet. Förändringen i deltagarnas maximalt tolererade cystometriska kapacitet (MCC) kommer att mätas i milliliter och användas för att utvärdera läkemedlets effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har symtom på trängd eller blandad inkontinens (övervägande trängsel) och önskar behandling med antikolinerg medicin.
  • Påvisade detrusoröveraktivitet med eller utan inkontinens under urodynamisk testning.
  • Kan samtycka och fylla i studiedokument, genomföra upprepade urodynamiska tester och uppföljning inom 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Har behandlats med någon antikolinerg medicin under föregående månad.
  • Ha en förhöjd post-void restvolym som bestämts under deras rutinmässiga kliniska vård.
  • Har haft en urinvägsinfektion den senaste månaden, enligt historien.
  • Har obehandlad trångvinkelglaukom, enligt patientens historia.
  • Har en känd allergi eller intolerans mot solifenacin, enligt patientens historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Solifenacinsuccinat
Interventionen för denna studie är 10 mg dagligt solifenacin. Patienter med överaktiv blåssyndrom kommer att ta detta studieläkemedel i 30 dagar.
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Deltagarna tar 10 mg dagligen solifenacinsuccinat i 30 dagar
Andra namn:
  • Vesicare(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal cystometrisk kapacitet (mL)
Tidsram: 30 dagar
Vid baslinjen placeras en liten kateter inuti deltagarens blåsa. Blåsan fylls med sterilt vatten genom katetern och deltagarnas maximala tolererade cystometriska kapacitet (MCC) mäts i milliliter. Efter slutförandet av blåstestet tar deltagarna 10 mg solifenacinsuccinat (VesicareR) dagligen i 30 dagar. Efter 30 dagars behandling upprepar deltagarna urinblåstestet. Ändring i MCC används för att utvärdera läkemedlets effektivitet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av begränsningar av tillgången till individuella deltagares data (IPD) är IPD inte allmänt tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på Solifenacinsuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera