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Validierung einer urodynamischen Echtzeitmessung des Harndrangs

18. April 2017 aktualisiert von: Loyola University

Validierung einer urodynamischen Echtzeitmessung des Harndrangs als Maß für den Erfolg einer medikamentösen Behandlung

Harndrang ist ein Schlüsselsymptom des Syndroms der überaktiven Blase (OAB) und kann für einen Patienten störender sein als das Symptom des häufigen Wasserlassens. Leider wird der Begriff „Dringlichkeit“ weiterhin kontrovers diskutiert, und es gibt kein gutes Instrument zur Bewertung der Dringlichkeit. Diese Tatsache hat die Leistungsfähigkeit der klinischen Forschung auf diesem Gebiet eingeschränkt. Die Ursache des Harndrangs ist nicht vollständig geklärt und kann von Patient zu Patient variieren.

Obwohl Ärzte während der Zystometrie regelmäßig Messungen des Blasengefühls erhalten, wurde der Patientenerfahrung mit Harndrang wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In dieser Studie werden die Forscher ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko (d. h. ein Urgeometer) verwenden, um den Harndrang bei Frauen mit überaktiver Blase zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn wird ein kleiner Katheter in die Blase des Teilnehmers eingeführt. Die Blase wird durch den Katheter mit sterilem Wasser gefüllt. Wenn die Blase gefüllt ist, wird der Teilnehmer gebeten, seinen Harndrang mit dem Urgeometer zu bewerten. Der Hebel des Urgeometers markiert eine kontinuierliche Skala von 0 „überhaupt kein Drang“ bis 100 „maximaler Drang, den Sie tolerieren können“. Der Test wird beendet, sobald die Blase gefüllt ist. Um das Infektionsrisiko zu minimieren, erhalten die Teilnehmer vor dem Blasentest eine Dosis oraler Antibiotika.

Nach Abschluss des Blasentests nehmen die Teilnehmer 30 Tage lang täglich 10 mg Solifenacinsuccinat (VesicareR) ein. Anschließend wiederholen die Teilnehmer den Blasentest. Die Änderung der maximal tolerierten zystometrischen Kapazität (MCC) der Teilnehmer wird in Millilitern gemessen und zur Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Drang- oder Mischinkontinenz (Drang vorherrschend) haben und eine Behandlung mit anticholinergen Medikamenten wünschen.
  • Nachgewiesene Detrusorüberaktivität mit oder ohne Inkontinenz während urodynamischer Tests.
  • Sind in der Lage, Studienunterlagen zuzustimmen und auszufüllen, wiederholte urodynamische Tests durchzuführen und innerhalb von 4 Wochen nachzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden im Vormonat mit Anticholinergika behandelt.
  • ein erhöhtes Residualvolumen nach der Blasenentleerung haben, wie während ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung bestimmt.
  • Hatten im letzten Monat eine Harnwegsinfektion, wie durch die Anamnese festgestellt.
  • Haben Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom, durch Anamnese.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Solifenacin, wie durch die Anamnese des Patienten festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Solifenacinsuccinat
Die Intervention für diese Studie beträgt 10 mg Solifenacin täglich. Patienten mit überaktivem Blasensyndrom werden dieses Studienmedikament 30 Tage lang einnehmen.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich 10 mg Solifenacinsuccinat ein
Andere Namen:
  • Vesicare(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (ml)
Zeitfenster: 30 Tage
Zu Beginn wird ein kleiner Katheter in die Blase des Teilnehmers eingeführt. Die Blase wird durch den Katheter mit sterilem Wasser gefüllt und die maximal tolerierte zystometrische Kapazität (MCC) der Teilnehmer wird in Millilitern gemessen. Nach Abschluss des Blasentests nehmen die Teilnehmer 30 Tage lang täglich 10 mg Solifenacinsuccinat (Vesicare®) ein. Nach 30 Behandlungstagen wiederholen die Teilnehmer den Blasentest. Die Änderung des MCC wird verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sind IPD nicht öffentlich verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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