Validación de una medida urodinámica en tiempo real de urgencia urinaria
Validación de una medida urodinámica en tiempo real de la urgencia urinaria como medida del éxito del tratamiento farmacológico
La urgencia urinaria es un síntoma clave del síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) y puede ser más molesto para un paciente que el síntoma de frecuencia urinaria. Desafortunadamente, la controversia sigue en torno al término "urgencia" y no existe una buena herramienta para evaluar la gravedad de la urgencia. Este hecho ha limitado el desempeño de la investigación clínica en este campo. La causa de la urgencia urinaria no se comprende completamente y puede variar de un paciente a otro.
Aunque los médicos obtienen regularmente medidas de la sensación de la vejiga durante la cistometría, se ha prestado poca atención a la experiencia de urgencia urinaria del paciente. En este estudio, los investigadores utilizarán un dispositivo de riesgo no significativo (es decir, un urgeómetro) para medir la urgencia urinaria en mujeres con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio, se coloca un pequeño catéter dentro de la vejiga del participante. La vejiga se llena con agua estéril a través del catéter. A medida que se llena la vejiga, se le pide al participante que califique su urgencia urinaria usando el urgeómetro. La palanca Urgeometer marca una escala continua desde 0 'ningún impulso' hasta 100 'impulso máximo que puede tolerar'. La prueba se detiene una vez que se llena la vejiga. Para minimizar la posibilidad de infección, los participantes reciben una dosis de antibióticos orales antes de la prueba de la vejiga.
Después de completar la prueba de la vejiga, los participantes tomarán 10 mg de succinato de solifenacina (VesicareR) diariamente durante 30 días. Luego, los participantes repiten la prueba de la vejiga. El cambio en la capacidad cistométrica máxima tolerada (MCC) de los participantes se medirá en mililitros y se utilizará para evaluar la eficacia del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene síntomas de incontinencia de urgencia o mixta (predominante de urgencia) y desea tratamiento con medicación anticolinérgica.
- Hiperactividad del detrusor demostrada con o sin incontinencia durante las pruebas urodinámicas.
- Pueden dar su consentimiento y completar los documentos del estudio, completar pruebas urodinámicas repetidas y seguimiento en 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Haber sido tratado con algún medicamento anticolinérgico en el último mes.
- Tener un volumen residual posmiccional elevado según lo determinado durante su atención clínica de rutina.
- Haber tenido una infección del tracto urinario en el último mes, según lo determinado por la historia.
- Tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado, según el historial del paciente.
- Tener una alergia o intolerancia conocida a la solifenacina, según lo determine el historial del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Succinato de solifenacina
La intervención para este estudio es 10 mg diarios de solifenacina.
Los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva tomarán este fármaco del estudio durante 30 días.
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Los participantes toman 10 mg diarios de succinato de solifenacina durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad cistométrica máxima (mL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Al inicio del estudio, se coloca un pequeño catéter dentro de la vejiga del participante.
La vejiga se llena con agua estéril a través del catéter y la capacidad cistométrica máxima tolerada (MCC) de los participantes se mide en mililitros.
Después de completar la prueba de la vejiga, los participantes toman 10 mg de succinato de solifenacina (VesicareR) diariamente durante 30 días.
Después de 30 días de tratamiento, los participantes repiten la prueba de la vejiga.
El cambio en el MCC se utiliza para evaluar la eficacia del fármaco.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 109248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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