Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace urodynamického měření naléhavosti moči v reálném čase

18. dubna 2017 aktualizováno: Loyola University

Validace urodynamického měření urgence v reálném čase jako měřítka úspěšnosti medikamentózní léčby

Nutkání na močení je klíčovým příznakem syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB) a může být pro pacienta obtěžující více než příznak častého močení. Pojem „naléhavost“ bohužel stále obklopuje kontroverze a neexistuje žádný dobrý nástroj pro hodnocení závažnosti naléhavosti. Tato skutečnost omezila výkon klinického výzkumu v této oblasti. Příčina urgence není plně objasněna a může se lišit od pacienta k pacientovi.

Přestože kliničtí lékaři pravidelně získávají měření pocitu močového měchýře během cystometrie, byla věnována malá pozornost pacientovým zkušenostem s nucením na moč. V této studii vědci použijí zařízení pro nevýznamné riziko (tj. Urgeometr) k měření urgence u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku je do močového měchýře účastníka umístěn malý katétr. Močový měchýř je přes katétr naplněn sterilní vodou. Jakmile se močový měchýř naplní, je účastník požádán, aby pomocí Urgeometru ohodnotil svou naléhavost moči. Páčka Urgeometru označuje souvislou stupnici od 0 „žádné nutkání vůbec“ do 100 „maximální nutkání, které můžete tolerovat“. Po naplnění močového měchýře se testování zastaví. Aby se minimalizovala možnost infekce, účastníci dostanou jednu dávku perorálních antibiotik před testováním močového měchýře.

Po dokončení testu močového měchýře budou účastníci užívat 10 mg solifenacin sukcinátu (VesicareR) denně po dobu 30 dnů. Poté účastníci opakují test močového měchýře. Změna maximální tolerované cystometrické kapacity (MCC) účastníků bude měřena v mililitrech a použita k vyhodnocení účinnosti léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte příznaky urgentní nebo smíšené inkontinence (převažuje nutkání) a toužíte po léčbě anticholinergními léky.
  • Prokázaná hyperaktivita detruzoru s inkontinencí nebo bez ní během urodynamického testování.
  • Jsou schopni souhlasit a vyplnit studijní dokumenty, dokončit opakované urodynamické testování a kontrolu za 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste v předchozím měsíci léčeni jakýmikoli anticholinergními léky.
  • Mají zvýšený postmikční reziduální objem, jak bylo zjištěno během jejich běžné klinické péče.
  • Měl(a) jste v posledním měsíci infekci močových cest, jak bylo zjištěno v anamnéze.
  • Mít neléčený glaukom s úzkým úhlem podle anamnézy pacienta.
  • Máte známou alergii nebo nesnášenlivost solifenacinu, jak bylo zjištěno v anamnéze pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Solifenacin sukcinát
Intervence pro tuto studii je 10 mg solifenacinu denně. Pacienti se syndromem hyperaktivního močového měchýře budou užívat tento studovaný lék po dobu 30 dnů.
Lék: Solifenacin sukcinát
Účastníci užívali 10 mg solifenacin sukcinátu denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Vesicare(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity (ml)
Časové okno: 30 dní
Na začátku je do močového měchýře účastníka umístěn malý katétr. Močový měchýř je naplněn sterilní vodou přes katetr a maximální tolerovaná cystometrická kapacita (MCC) účastníků se měří v mililitrech. Po dokončení testu močového měchýře účastníci užívají 10 mg solifenacin sukcinátu (VesicareR) denně po dobu 30 dnů. Po 30 dnech léčby účastníci opakují test močového měchýře. Změna MCC se používá k hodnocení účinnosti léku.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli omezení dostupnosti dat jednotlivých účastníků (IPD) nejsou IPD veřejně dostupné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit