Reaaliaikaisen virtsan kiireellisyyden urodynaamisen mittauksen validointi
Reaaliaikaisen virtsan kiireellisyyden urodynaamisen mittauksen validointi lääkehoidon onnistumisen mittarina
Kiireellinen virtsaaminen on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) keskeinen oire, ja se voi olla potilaalle kiusallisempi kuin virtsaamistiheyden oire. Valitettavasti termi "kiireellinen" ympäröi edelleen kiistaa, eikä ole olemassa hyvää työkalua kiireellisen tilanteen vakavuuden arvioimiseksi. Tämä tosiasia on rajoittanut kliinisen tutkimuksen suorituskykyä tällä alalla. Virtsaamistarpeen syytä ei täysin ymmärretä, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Vaikka kliinikot saavat säännöllisesti mittauksia virtsarakon tuntemuksesta kystometrian aikana, potilaiden kokemukseen virtsaamistarpeesta on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ei-merkittävän riskin laitetta (eli Urgeometria) mittaamaan kiireellistä virtsaamista naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa pieni katetri asetetaan osallistujan rakkoon. Rakko täytetään steriilillä vedellä katetrin kautta. Kun rakko täyttyy, osallistujaa pyydetään arvioimaan virtsaamistarpeensa Urgeometrin avulla. Urgeometrin vipu merkitsee jatkuvaa asteikkoa 0:sta 'ei tarvetta ollenkaan' 100:aan 'suurin halu, jonka voit sietää'. Testaus lopetetaan, kun rakko on täytetty. Infektioriskin minimoimiseksi osallistujat saavat yhden annoksen oraalista antibioottia ennen virtsarakon testausta.
Virtsarakkotestin jälkeen osallistujat ottavat 10 mg solifenasiinisukkinaattia (VesicareR) päivittäin 30 päivän ajan. Tämän jälkeen osallistujat toistavat virtsarakkotestin. Osallistujien maksimaalisen siedetyn kystometrisen kapasiteetin (MCC) muutos mitataan millilitroina ja sitä käytetään lääkkeen tehokkuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on pakko- tai sekainkontinenssin oireita (tauti vallitseva) ja haluat saada hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä.
- Osoitettu detrusorin yliaktiivisuus inkontinenssin kanssa tai ilman urodynaamisen testauksen aikana.
- Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään tutkimusasiakirjoja, suorittamaan toistuvan urodynaamisen testin ja seurannan 4 viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinua on hoidettu millä tahansa antikolinergisellä lääkkeellä edellisen kuukauden aikana.
- Heillä on kohonnut jälkeinen jäännöstilavuus rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
- Sinulla on ollut virtsatietulehdus viimeisen kuukauden aikana historian perusteella.
- Sinulla on hoitamaton kapeakulmaglaukooma potilashistorian perusteella.
- Sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi solifenasiinille potilaan historian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Solifenasiinisukkinaatti
Tämän tutkimuksen interventio on 10 mg solifenasiinia päivässä.
Potilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, käyttävät tätä tutkimuslääkettä 30 päivän ajan.
|
Osallistujat ottavat 10 mg solifenasiinisukkinaattia päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa kystometrisessa kapasiteetissa (ml)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lähtötilanteessa pieni katetri asetetaan osallistujan rakkoon.
Rakko täytetään steriilillä vedellä katetrin kautta ja osallistujien maksimaalinen siedetty kystometrinen kapasiteetti (MCC) mitataan millilitroina.
Virtsarakkotestin jälkeen osallistujat ottavat 10 mg solifenasiinisukkinaattia (VesicareR) päivittäin 30 päivän ajan.
30 päivän hoidon jälkeen osallistujat toistavat virtsarakkotestin.
MCC:n muutosta käytetään arvioitaessa lääkkeen tehokkuutta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .