Validation d'une mesure urodynamique en temps réel de l'urgence urinaire
Validation d'une mesure urodynamique en temps réel de l'urgence urinaire comme mesure du succès du traitement médicamenteux
L'urgence urinaire est un symptôme clé du syndrome de la vessie hyperactive (OAB) et peut être plus gênante pour un patient que le symptôme de la fréquence urinaire. Malheureusement, la controverse continue d'entourer le terme « urgence » et il n'existe aucun bon outil pour évaluer la gravité de l'urgence. Ce fait a limité les performances de la recherche clinique dans ce domaine. La cause de l'urgence urinaire n'est pas entièrement comprise et peut varier d'un patient à l'autre.
Bien que les cliniciens obtiennent régulièrement des mesures de la sensation vésicale au cours de la cystométrie, peu d'attention a été accordée à l'expérience du patient en matière d'urgence urinaire. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un appareil à risque non significatif (c'est-à-dire un urgéomètre) pour mesurer l'urgence urinaire chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au départ, un petit cathéter est placé à l'intérieur de la vessie du participant. La vessie est remplie d'eau stérile à travers le cathéter. Au fur et à mesure que la vessie est remplie, le participant est invité à évaluer son urgence urinaire à l'aide de l'urgéomètre. Le levier de l'urgéomètre marque une échelle continue de 0 « aucune envie du tout » à 100 « envie maximale que vous pouvez tolérer ». Le test est arrêté une fois la vessie remplie. Pour minimiser le risque d'infection, les participants reçoivent une dose d'antibiotiques oraux avant le test de la vessie.
Une fois le test de la vessie terminé, les participants prendront 10 mg de succinate de solifénacine (Vesicare®) par jour pendant 30 jours. Ensuite, les participants répètent le test de la vessie. La variation de la capacité cystométrique maximale tolérée (MCC) des participants sera mesurée en millilitres et utilisée pour évaluer l'efficacité du médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentez des symptômes d'incontinence par impériosité ou mixte (prédominance par impériosité) et souhaitez un traitement avec des médicaments anticholinergiques.
- Hyperactivité démontrée du détrusor avec ou sans incontinence lors des tests urodynamiques.
- Sont en mesure de consentir et de remplir des documents d'étude, d'effectuer des tests urodynamiques répétés et un suivi dans 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Avoir été traité avec un médicament anticholinergique au cours du mois précédent.
- Avoir un volume résiduel post-mictionnel élevé tel que déterminé lors de leurs soins cliniques de routine.
- Avoir eu une infection des voies urinaires au cours du dernier mois, selon les antécédents.
- Avoir un glaucome à angle fermé non traité, selon les antécédents du patient.
- Avoir une allergie ou une intolérance connue à la solifénacine, telle que déterminée par les antécédents du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Succinate de solifénacine
L'intervention pour cette étude est de 10 mg de solifénacine par jour.
Les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive prendront ce médicament à l'étude pendant 30 jours.
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Les participants prennent 10 mg de succinate de solifénacine par jour pendant 30 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité cystométrique maximale (mL)
Délai: 30 jours
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Au départ, un petit cathéter est placé à l'intérieur de la vessie du participant.
La vessie est remplie d'eau stérile à travers le cathéter et la capacité cystométrique maximale tolérée (MCC) des participants est mesurée en millilitres.
Une fois le test de la vessie terminé, les participants prennent 10 mg de succinate de solifénacine (Vesicare®) par jour pendant 30 jours.
Après 30 jours de traitement, les participants répètent le test de la vessie.
Le changement dans le MCC est utilisé pour évaluer l'efficacité du médicament.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 109248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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