Convalida di una misura urodinamica in tempo reale dell'urgenza urinaria
Convalida di una misura urodinamica in tempo reale dell'urgenza urinaria come misura del successo del trattamento farmacologico
L'urgenza urinaria è un sintomo chiave della sindrome della vescica iperattiva (OAB) e può essere più fastidiosa per un paziente rispetto al sintomo della frequenza urinaria. Sfortunatamente, la controversia continua a circondare il termine "urgenza" e non esiste uno strumento valido per valutare la gravità dell'urgenza. Questo fatto ha limitato le prestazioni della ricerca clinica in questo campo. La causa dell'urgenza urinaria non è completamente compresa e può variare da paziente a paziente.
Sebbene i medici ottengano regolarmente misurazioni della sensazione vescicale durante la cistometria, poca attenzione è stata prestata all'esperienza del paziente di urgenza urinaria. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un dispositivo di rischio non significativo (ad esempio un urometro) per misurare l'urgenza urinaria nelle donne con vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al basale, un piccolo catetere viene posizionato all'interno della vescica del partecipante. La vescica viene riempita con acqua sterile attraverso il catetere. Quando la vescica è piena, al partecipante viene chiesto di valutare la propria urgenza urinaria utilizzando l'urgeometro. La leva Urgeometer segna una scala continua da 0 'nessun impulso' a 100 'impulso massimo che puoi tollerare'. Il test viene interrotto una volta che la vescica è piena. Per ridurre al minimo la possibilità di infezione, i partecipanti ricevono una dose di antibiotici orali prima del test della vescica.
Dopo il completamento del test della vescica, i partecipanti assumeranno 10 mg di solifenacina succinato (VesicareR) al giorno per 30 giorni. Successivamente, i partecipanti ripetono il test della vescica. La variazione della massima capacità cistometrica tollerata (MCC) dei partecipanti sarà misurata in millilitri e utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere sintomi di incontinenza da urgenza o mista (urgenza predominante) e desiderare un trattamento con farmaci anticolinergici.
- Dimostrata iperattività del detrusore con o senza incontinenza durante i test urodinamici.
- Sono in grado di acconsentire e compilare i documenti dello studio, completare test urodinamici ripetuti e follow-up in 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Sono stati trattati con qualsiasi farmaco anticolinergico nel mese precedente.
- Avere un volume residuo post-minzionale elevato come determinato durante le loro cure cliniche di routine.
- Ha avuto un'infezione del tratto urinario nell'ultimo mese, come determinato dall'anamnesi.
- Avere un glaucoma ad angolo chiuso non trattato, in base all'anamnesi del paziente.
- Avere un'allergia o intolleranza nota alla solifenacina, come determinato dall'anamnesi del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Solifenacina succinato
L'intervento per questo studio è di 10 mg di solifenacina al giorno.
I pazienti con sindrome della vescica iperattiva assumeranno questo farmaco in studio per 30 giorni.
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I partecipanti assumono 10 mg al giorno di solifenacina succinato per 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità cistometrica massima (mL)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Al basale, un piccolo catetere viene posizionato all'interno della vescica del partecipante.
La vescica viene riempita con acqua sterile attraverso il catetere e la massima capacità cistometrica tollerata (MCC) dei partecipanti viene misurata in millilitri.
Dopo il completamento del test della vescica, i partecipanti assumono 10 mg di solifenacina succinato (VesicareR) al giorno per 30 giorni.
Dopo 30 giorni di trattamento, i partecipanti ripetono il test della vescica.
Il cambiamento nel MCC viene utilizzato per valutare l'efficacia del farmaco.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109248
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Prove cliniche su Solifenacina succinato
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