尿意切迫のリアルタイム尿力学測定の検証
2017年4月18日 更新者：Loyola University
薬物治療の成功の尺度としての尿意切迫のリアルタイムの尿力学的尺度の検証
尿意切迫は、過活動膀胱症候群 (OAB) の重要な症状であり、頻尿の症状よりも患者にとって厄介な場合があります。 残念ながら、「緊急性」という用語をめぐる論争は続いており、緊急性の深刻度を評価するための適切なツールはありません。 この事実は、この分野での臨床研究のパフォーマンスを制限してきました。 尿意切迫の原因は完全には理解されておらず、患者ごとに異なる場合があります。
臨床医は定期的に膀胱内圧測定中に膀胱の感覚を測定しますが、患者の尿意切迫感にはほとんど注意が払われていません。 この研究では、研究者は、過活動膀胱の女性の尿意切迫を測定するために、重要でないリスクのデバイス (すなわち、尿意計) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、小さなカテーテルが参加者の膀胱内に配置されます。 膀胱は、カテーテルを通して滅菌水で満たされています。 膀胱がいっぱいになると、参加者は Urgeometer を使用して尿意切迫を評価するよう求められます。 Urgeometer レバーは、0 の「まったく衝動がない」から 100 の「耐えられる最大の衝動」までの連続スケールをマークします。 膀胱が満たされると、試験は停止します。 感染の可能性を最小限に抑えるために、参加者は膀胱検査の前に経口抗生物質を1回投与されます。
膀胱検査の完了後、参加者は 10mg のコハク酸ソリフェナシン (VesicareR) を 30 日間毎日服用します。 その後、参加者は膀胱テストを繰り返します。 参加者の最大耐膀胱容量 (MCC) の変化は、ミリリットルで測定され、薬の有効性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁または混合性尿失禁（尿失禁が優勢）の症状があり、抗コリン薬による治療を希望している。
- 尿力学的検査中の失禁の有無にかかわらず、実証された排尿筋過活動。
- -研究文書に同意して記入し、繰り返しの尿流動態検査を完了し、4週間でフォローアップすることができます。
除外基準:
- -前月に抗コリン薬で治療された。
- -定期的な臨床ケア中に決定されるように、排尿後の残尿量が増加しています。
- 病歴から判断して、先月尿路感染症にかかったことがある。
- -患者の病歴により、未治療の狭角緑内障があります。
- -患者の病歴によって決定されるように、ソリフェナシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソリフェナシンコハク酸塩
この研究の介入は、毎日10mgのソリフェナシンです。
過活動膀胱症候群の患者は、この治験薬を30日間服用します。
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参加者は、1日10mgのソリフェナシンコハク酸塩を30日間服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大膀胱容量の変化 (mL)
時間枠：30日
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ベースラインでは、小さなカテーテルが参加者の膀胱内に配置されます。
カテーテルを介して膀胱を滅菌水で満たし、参加者の最大許容膀胱容量 (MCC) をミリリットル単位で測定します。
膀胱検査の完了後、参加者は 10mg のコハク酸ソリフェナシン (VesicareR) を 30 日間毎日服用します。
30 日間の治療後、参加者は膀胱検査を繰り返します。
MCC の変化は、薬の有効性を評価するために使用されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) の利用には制限があるため、IPD は公開されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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