Валидация уродинамического измерения срочности мочеиспускания в реальном времени
Валидация уродинамического измерения срочности мочеиспускания в режиме реального времени как показателя успеха медикаментозного лечения
Императивные позывы к мочеиспусканию являются ключевым симптомом синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и могут быть более неприятными для пациента, чем симптом учащенного мочеиспускания. К сожалению, термин «срочность» продолжает вызывать споры, и нет хорошего инструмента для оценки серьезности срочности. Этот факт сдерживал проведение клинических исследований в этой области. Причина неотложных позывов к мочеиспусканию до конца не изучена и может варьироваться от пациента к пациенту.
Несмотря на то, что клиницисты регулярно измеряют чувствительность мочевого пузыря во время цистометрии, мало внимания уделяется ургентному мочеиспусканию у пациентов. В этом исследовании исследователи будут использовать устройство незначительного риска (например, ургеометр) для измерения неотложных позывов к мочеиспусканию у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На исходном уровне в мочевой пузырь участника помещается небольшой катетер. Через катетер мочевой пузырь наполняют стерильной водой. Когда мочевой пузырь наполняется, участника просят оценить срочность мочеиспускания с помощью ургеометра. Рычаг ургеометра имеет непрерывную шкалу от 0 «полное отсутствие позывов» до 100 «максимальные позывы, которые вы можете выдержать». Тестирование прекращают, как только мочевой пузырь наполняется. Чтобы свести к минимуму вероятность заражения, участники получают одну дозу пероральных антибиотиков перед исследованием мочевого пузыря.
После завершения теста мочевого пузыря участники будут принимать 10 мг солифенацина сукцината (Везикар) ежедневно в течение 30 дней. После этого участники повторяют тест мочевого пузыря. Изменение максимальной переносимой цистометрической емкости (MCC) участников будет измеряться в миллилитрах и использоваться для оценки эффективности препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеются симптомы императивного или смешанного недержания мочи (с преобладанием императивных позывов) и требуется лечение антихолинергическими препаратами.
- Продемонстрированная гиперактивность детрузора с недержанием мочи или без него во время уродинамического исследования.
- Могут дать согласие и заполнить исследовательские документы, пройти повторное уродинамическое тестирование и последующее наблюдение через 4 недели.
Критерий исключения:
- Принимали какие-либо антихолинергические препараты в течение предыдущего месяца.
- Иметь повышенный остаточный объем после мочеиспускания, определенный во время обычного клинического ухода.
- Имели инфекцию мочевыводящих путей в течение последнего месяца, как определено анамнезом.
- Наличие нелеченной узкоугольной глаукомы в анамнезе.
- Иметь известную аллергию или непереносимость солифенацина, как это определено в анамнезе пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Солифенацина сукцинат
Вмешательство для этого исследования — 10 мг солифенацина в день.
Пациенты с синдромом гиперактивного мочевого пузыря будут принимать этот исследуемый препарат в течение 30 дней.
|
Участники принимают 10 мг солифенацина сукцината ежедневно в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной цистометрической емкости (мл)
Временное ограничение: 30 дней
|
На исходном уровне в мочевой пузырь участника помещается небольшой катетер.
Мочевой пузырь наполняют стерильной водой через катетер, и у участников измеряют максимально переносимую цистометрическую емкость (MCC) в миллилитрах.
После завершения теста мочевого пузыря участники принимают 10 мг солифенацина сукцината (Везикар) ежедневно в течение 30 дней.
После 30 дней лечения участники повторяют тест мочевого пузыря.
Изменение МКЦ используется для оценки эффективности препарата.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Craggs MD. Objective measurement of bladder sensation: use of a new patient-activated device and response to neuromodulation. BJU Int. 2005 Sep;96 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05649.x.
- Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2003;22(1):7-16. doi: 10.1002/nau.10082.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Herzog AR, Diokno AC, Fultz NH. Urinary incontinence: medical and psychosocial aspects. Annu Rev Gerontol Geriatr. 1989;9:74-119. doi: 10.1007/978-3-662-40455-3_3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 109248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром гиперактивного мочевого пузыря
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль