Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja urodynamicznego pomiaru parcia na mocz w czasie rzeczywistym

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Loyola University

Walidacja pomiaru urodynamicznego parcia na mocz w czasie rzeczywistym jako miary sukcesu leczenia farmakologicznego

Parcia na mocz są kluczowym objawem zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) i mogą być bardziej dokuczliwe dla pacjenta niż częstomocz. Niestety termin „pilny charakter” nadal budzi kontrowersje i nie ma dobrego narzędzia do oceny stopnia pilności sprawy. Fakt ten ograniczył prowadzenie badań klinicznych w tej dziedzinie. Przyczyna nagłego parcia na mocz nie jest w pełni poznana i może różnić się w zależności od pacjenta.

Chociaż klinicyści regularnie wykonują pomiary czucia pęcherza moczowego podczas cystometrii, niewiele uwagi poświęca się odczuwaniu przez pacjentów parcia na mocz. W tym badaniu naukowcy wykorzystają urządzenie o nieistotnym ryzyku (tj. Urgeometr) do pomiaru parcia na mocz u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na linii podstawowej mały cewnik jest umieszczany w pęcherzu uczestnika. Pęcherz jest wypełniony sterylną wodą przez cewnik. Gdy pęcherz jest wypełniony, uczestnik jest proszony o ocenę parcia na mocz za pomocą Urgeometru. Dźwignia Urgeometru wyznacza ciągłą skalę od 0 „całkowity brak popędu” do 100 „maksymalny popęd, który możesz tolerować”. Badanie zostaje przerwane po napełnieniu pęcherza. Aby zminimalizować ryzyko infekcji, uczestnicy otrzymują jedną dawkę doustnych antybiotyków przed badaniem pęcherza.

Po zakończeniu testu pęcherza uczestnicy będą przyjmować codziennie 10 mg bursztynianu solifenacyny (Vesicare®) przez 30 dni. Następnie uczestnicy powtarzają test pęcherza. Zmiana maksymalnej tolerowanej pojemności cystometrycznej (MCC) uczestników będzie mierzona w mililitrach i wykorzystana do oceny skuteczności leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz objawy nietrzymania moczu z parcia lub mieszanego (z przewagą parcia naglącego) i pragniesz leczenia lekami antycholinergicznymi.
  • Wykazano nadaktywność wypieracza z lub bez nietrzymania moczu podczas badania urodynamicznego.
  • Są w stanie wyrazić zgodę i wypełnić dokumenty badawcze, wykonać powtórne badanie urodynamiczne i obserwację za 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Byłeś leczony jakimkolwiek lekiem antycholinergicznym w poprzednim miesiącu.
  • Mają podwyższoną objętość zalegającą po mikcji, jak określono podczas rutynowej opieki klinicznej.
  • Miałeś infekcję dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z historią.
  • Mieć nieleczoną jaskrę z wąskim kątem przesączania, zgodnie z historią pacjenta.
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję na solifenacynę, zgodnie z historią pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bursztynian solifenacyny
Interwencją w tym badaniu jest 10 mg solifenacyny dziennie. Pacjenci z zespołem pęcherza nadreaktywnego będą przyjmować ten badany lek przez 30 dni.
Lek: Bursztynian solifenacyny
Uczestnicy przyjmują codziennie 10 mg bursztynianu solifenacyny przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Vesicare(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (ml)
Ramy czasowe: 30 dni
Na linii podstawowej mały cewnik jest umieszczany w pęcherzu uczestnika. Pęcherz jest napełniany sterylną wodą przez cewnik, a maksymalna tolerowana pojemność cystometryczna (MCC) uczestników jest mierzona w mililitrach. Po zakończeniu testu pęcherza uczestnicy przyjmują codziennie 10 mg bursztynianu solifenacyny (Vesicare®) przez 30 dni. Po 30 dniach leczenia uczestnicy powtarzają badanie pęcherza. Zmiana w MCC służy do oceny skuteczności leku.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia w dostępności danych indywidualnych uczestników (IPD), IPD nie są publicznie dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj