Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et urodynamisk realtidsmål for urintrang

18. april 2017 opdateret af: Loyola University

Validering af et urodynamisk realtidsmål for urintrang som et mål for succes med lægemiddelbehandling

Urineringstrang er et nøglesymptom på overaktiv blæresyndrom (OAB) og kan være mere generende for en patient end symptomet på hyppig vandladning. Desværre fortsætter kontroverser med at omgive udtrykket 'hastende', og der er ikke noget godt værktøj til at vurdere alvoren af ​​uopsættelighed. Denne kendsgerning har begrænset udførelsen af ​​klinisk forskning på dette område. Årsagen til urintrang er ikke fuldt ud forstået og kan variere fra patient til patient.

Selvom klinikere regelmæssigt får målinger af blærefornemmelse under cystometri, er der ikke blevet taget meget hensyn til patientens oplevelse af urintrang. I denne undersøgelse vil forskerne bruge en ikke-signifikant risikoanordning (dvs. et Urgeometer) til at måle urintrang hos kvinder med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline placeres et lille kateter inde i deltagerens blære. Blæren fyldes med sterilt vand gennem kateteret. Efterhånden som blæren er fyldt, bliver deltageren bedt om at vurdere deres urintrang ved hjælp af Urgeometeret. Urgeometergrebet markerer en kontinuerlig skala fra 0 'ingen trang overhovedet' til 100 'maksimal trang, som du kan tolerere'. Testen stoppes, når blæren er fyldt. For at minimere risikoen for infektion får deltagerne én dosis orale antibiotika før blæretestningen.

Efter afslutning af blæretesten vil deltagerne tage 10 mg solifenacin succinat (VesicareR) dagligt i 30 dage. Bagefter gentager deltagerne blæretesten. Ændringen i deltagernes maksimalt tolererede cystometriske kapacitet (MCC) vil blive målt i milliliter og brugt til at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har symptomer på trang eller blandet inkontinens (trang dominerende) og ønsker behandling med antikolinerg medicin.
  • Påvist detrusor-overaktivitet med eller uden inkontinens under urodynamisk testning.
  • Er i stand til at give samtykke og udfylde undersøgelsesdokumenter, gennemføre gentagne urodynamiske tests og følge op på 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med antikolinerg medicin i den foregående måned.
  • Har et forhøjet post-void restvolumen som bestemt under deres rutinemæssige kliniske pleje.
  • Har haft en urinvejsinfektion i den sidste måned, som bestemt af historien.
  • Har ubehandlet snævervinklet glaukom ifølge patienthistorie.
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for solifenacin, som bestemt af patienthistorien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Solifenacin succinat
Interventionen for denne undersøgelse er 10 mg daglig solifenacin. Patienter med overaktiv blæresyndrom vil tage dette studielægemiddel i 30 dage.
Medicin: Solifenacin succinat
Deltagerne tager 10 mg dagligt solifenacinsuccinat i 30 dage
Andre navne:
  • Vesicare(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal cystometrisk kapacitet (mL)
Tidsramme: 30 dage
Ved baseline placeres et lille kateter inde i deltagerens blære. Blæren fyldes med sterilt vand gennem kateteret, og deltagernes maksimale tolererede cystometriske kapacitet (MCC) måles i milliliter. Efter afslutning af blæretesten tager deltagerne 10 mg solifenacinsuccinat (VesicareR) dagligt i 30 dage. Efter 30 dages behandling gentager deltagerne blæretesten. Ændring i MCC bruges til at evaluere lægemidlets effektivitet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary P FitzGerald, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (SKØN)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af begrænsninger på tilgængeligheden af ​​individuelle deltagerdata (IPD), er IPD ikke offentligt tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner