新辅助化疗后前哨淋巴结活检在活检证实的淋巴结阳性乳腺癌中 (SN-FNAC)
2015年2月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
NeoAdjuvant 化疗后前哨淋巴结活检证实淋巴结阳性乳腺癌：一项促进乳腺癌治疗的多机构前瞻性研究
研究名称：活检证实的淋巴结阳性乳腺癌新辅助化疗后的前哨淋巴结活检。
研究目标：
主要目标
1. 评估前哨淋巴结活检在新辅助化疗后经超声引导细针穿刺证实的淋巴结阳性乳腺癌患者的准确性。
次要目标
- 评估新辅助化疗后前哨淋巴结活检的技术成功。
- 评估临床检查和腋窝超声检查在活检证实的淋巴结阳性乳腺癌患者中识别新辅助化疗后腋窝是否存在残留病灶的准确性。
患者人数：
人数 = 300
人口：
符合新辅助化疗条件且活检证实腋窝淋巴结阳性的未切除乳腺癌患者。
学习时间：
2009年2月至2012年2月——3年
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T7
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
患者资格条件
纳入标准：
- 患者必须是女性。
- 患者必须年满 18 岁。
- IIA、IIB、IIIA期（T1-3和N1-2）乳腺癌患者。 如果活检证实有淋巴结病，则接受临床 N0。
- 经活检证实通过空心针活检或细针穿刺活检呈阳性的腋窝疾病的患者。
- 接受新辅助化疗的患者；患者直到手术当天才有资格。
- 双侧乳腺癌患者符合条件。 如果化疗前腋窝没有疾病，则允许对侧乳房进行前哨淋巴结活检。
- 理解、接受并签署同意书的患者。
排除标准：
- 炎性乳腺癌患者。
- 患有 IIIB、IIIC 或 IV 期乳腺癌（T4 和 N3）的患者排除患有临床 N3 疾病的患者。
- 既往接受过腋窝淋巴结清扫术或腋窝前哨淋巴结活检的患者； （已进行切除活检或同侧肿瘤切除术的患者符合条件）。
- 先前接受过腋窝淋巴结放疗的患者
- 做过缩乳手术的患者
- 经治疗医师评估，在医学上不适合接受化疗的患者。
- 如果计划注射蓝色染料，则对异硫丹蓝、专利蓝或亚甲蓝或放射性胶体染料过敏或过敏的患者不符合条件。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 精神或成瘾性疾病或其他使患者无法满足研究要求的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士央行 + ALND
干预：前哨淋巴结活检，然后进行腋窝淋巴结清扫。
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前哨淋巴结活检是一种将放射性同位素注入乳房的技术，有或没有蓝色染料。
然后这些物质将迁移并集中在腋窝中排出乳房的第一个节点：前哨节点。
然后评估这些淋巴结（通常是一到四个淋巴结）是否存在癌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在活检证实的淋巴结阳性乳腺癌中，新辅助化疗后前哨淋巴结活检的假阴性率。
大体时间：4-7个月
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4-7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估临床评估和超声检查在确定活检证实的淋巴结阳性乳腺癌新辅助化疗后是否存在残留病灶方面的准确性。
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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评估新辅助化疗后前哨淋巴结活检的技术成功率
大体时间：4-7个月
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4-7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François Boileau, MD FRCSC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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