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Biopsia de ganglio centinela después de quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama con ganglio positivo comprobado por biopsia (SN-FNAC)

9 de febrero de 2015 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Biopsia de ganglio centinela después de quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama con ganglios positivos comprobados por biopsia: un estudio prospectivo multiinstitucional que fomenta el tratamiento del cáncer de mama

Título del estudio: Biopsia de ganglio centinela después de quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama con ganglios positivos comprobados por biopsia.

Objetivos del estudio:

Objetivo primario

1. Evaluar la precisión de la biopsia del ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama que presentan enfermedad ganglionar positiva, comprobada mediante aspiración con aguja fina guiada por ecografía, después de quimioterapia neoadyuvante.

Objetivos secundarios

  1. Evaluar el éxito técnico de la biopsia del ganglio centinela tras la quimioterapia neoadyuvante.
  2. Evaluar la precisión del examen clínico y el examen de ultrasonido de la axila para identificar la presencia de enfermedad residual en la axila después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos comprobados por biopsia.

Número de pacientes:

norte = 300

Población:

Pacientes con cáncer de mama no resecado que son elegibles para quimioterapia neoadyuvante que presentan ganglios axilares positivos comprobados por biopsia.

Duración del estudio:

De febrero de 2009 a febrero de 2012 - 3 años

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Condiciones para la elegibilidad del paciente

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser mujeres.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Pacientes con cáncer de mama en estadio IIA, IIB, IIIA (T1-3 y N1-2). Se acepta N0 clínico si se demuestra enfermedad ganglionar por biopsia.
  • Pacientes que tengan biopsia de enfermedad axilar comprobada positiva realizada por biopsia con aguja gruesa o aspiración con aguja fina.
  • Pacientes que acepten someterse a quimioterapia neoadyuvante; los pacientes son elegibles hasta el día de la cirugía.
  • Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles. Se permite la biopsia del ganglio centinela en la mama contralateral si no hay enfermedad en la axila antes de la quimioterapia.
  • Pacientes que comprendan, acepten y hayan firmado el formulario de consentimiento aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
  • Paciente con cáncer de mama en estadio IIIB, IIIC o IV (T4 y N3) Se excluyen los pacientes con enfermedad clínica N3.
  • Pacientes que hayan tenido una disección axilar previa o una biopsia de ganglio centinela axilar; (Los pacientes que han tenido una biopsia por escisión o tumorectomía ipsilateral son elegibles).
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en los ganglios axilares
  • Pacientes que han tenido reducción mamaria
  • Pacientes que no son médicamente aptos para recibir quimioterapia, según la evaluación del médico tratante.
  • Si se planea la inyección de colorante azul, los pacientes con hipersensibilidad o alergia al azul de isosulfán, al azul patente o al azul de metileno o al colorante radiocoloide no son elegibles.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que impiden que el paciente cumpla con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BNS + ALND
Intervención: Biopsia de ganglio centinela seguida de disección de ganglio axilar.
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
La biopsia del ganglio centinela es una técnica en la que se inyecta un isótopo radiactivo en la mama, con o sin colorante azul. Estas sustancias luego migrarán y se concentrarán en los primeros ganglios de la axila que drenan la mama: los ganglios centinela. Estos ganglios (generalmente de uno a cuatro ganglios) luego se evalúan para detectar la presencia de células cancerosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de falsos negativos de la biopsia del ganglio centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama con ganglio positivo comprobado por biopsia.
Periodo de tiempo: 4-7 meses
4-7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión de la evaluación clínica y el examen de ultrasonido para determinar la presencia de enfermedad residual después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama con ganglios positivos comprobados por biopsia.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
Evaluar la tasa de éxito técnico de la biopsia del ganglio centinela después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4-7 meses
4-7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 08.224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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