Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi Etter NeoAdjuvant Kjemoterapi i Biopsi Påvist Node Positiv Brystkreft (SN-FNAC)

9. februar 2015 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sentinel Node Biopsy Following NeoAdjuvant Chemotherapy in Biopsy Bevist Node Positiv Breast Cancer: En multi-institusjonell prospektiv studie som fremmer behandling av brystkreft

Tittel på studie: Sentinel node biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi i biopsi påvist node positiv brystkreft.

Mål med studien:

Hovedmål

1. Evaluer nøyaktigheten av vaktpostknutebiopsi hos brystkreftpasienter med positiv knutesykdom, bevist ved ultralydveiledet finnålsaspirasjon, etter neoadjuvant kjemoterapi.

Sekundære mål

  1. Evaluer den tekniske suksessen til sentinel node biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi.
  2. Evaluere nøyaktigheten av klinisk undersøkelse og ultralydundersøkelse av aksillen for å identifisere tilstedeværelsen av gjenværende sykdom i aksillen etter neoadjuvant kjemoterapi hos biopsipåviste nodepositive brystkreftpasienter.

Antall pasienter:

N = 300

Befolkning:

Pasienter med uoperert brystkreft som er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi som viser seg med biopsi påvist positive aksillære noder.

Studievarighet:

Fra februar 2009 til februar 2012 - 3 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Vilkår for pasientkvalifikasjon

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være kvinner.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter med stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 og N1-2) brystkreft. Klinisk N0 akseptert hvis biopsi påvist nodesykdom.
  • Pasienter som har biopsi påvist positiv aksillær sykdom laget av kjernenålsbiopsi eller finnålsaspirasjon.
  • Pasienter som aksepterer å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi; pasienter er kvalifisert frem til operasjonsdagen.
  • Pasienter med bilateral brystkreft er kvalifisert. Sentinel node biopsi er tillatt på det kontralaterale brystet hvis det ikke er sykdom i aksillen før kjemoterapi.
  • Pasienter som forstår, aksepterer og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft.
  • Pasient med stadium IIIB, IIIC eller IV brystkreft (T4 og N3) Pasienter med klinisk N3 sykdom er ekskludert.
  • Pasienter som har hatt tidligere aksillær disseksjon eller en aksillær sentinel node biopsi; (pasienter som har hatt eksisjonsbiopsi eller ipsilateral tumorektomi er kvalifisert).
  • Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling mot aksillære noder
  • Pasienter som har hatt brystreduksjon
  • Pasienter som er medisinsk uegnet til å motta kjemoterapi, som evaluert av behandlende lege.
  • Hvis injeksjon av blått fargestoff er planlagt, er pasienter med overfølsomhet eller allergi mot isosulfanblått, patentblått eller metylenblått eller radiokolloidfarge ikke kvalifisert.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre forhold som hindrer pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SNB + ALND
Intervensjon: Sentinel lymfeknutebiopsi etterfulgt av aksillærknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Sentinel node biopsi er en teknikk der en radioaktiv isotop injiseres i brystet, med eller uten blått fargestoff. Disse stoffene vil da migrere og konsentrere seg i de første nodene i aksillen som drenerer brystet: Sentinel-knutene. Disse nodene (vanligvis en til fire noder) blir deretter evaluert for tilstedeværelse av kreftceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den falske negative frekvensen av sentinel node biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi i biopsi påvist node positiv brystkreft.
Tidsramme: 4-7 måneder
4-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nøyaktigheten av klinisk evaluering og ultralydundersøkelse for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi ved biopsipåvist nodepositiv brystkreft.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Evaluer den tekniske suksessraten for sentinel node biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 4-7 måneder
4-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 08.224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere