生検におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検は、リンパ節陽性乳がんであることが証明されています (SN-FNAC)
2015年2月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
生検におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検 証明されたリンパ節陽性乳がん：乳がんの治療を促進する多施設前向き研究
研究のタイトル:生検で証明されたリンパ節陽性乳癌におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検。
研究の目的:
第一目的
1. ネオアジュバント化学療法後の超音波誘導細針吸引によって証明された、リンパ節転移陽性の乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検の精度を評価します。
副次的な目的
- ネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検の技術的成功を評価します。
- 生検で証明されたリンパ節陽性乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後の腋窩の残存病変の存在を特定する際の腋窩の臨床検査および超音波検査の精度を評価する。
患者数:
N = 300
人口：
術前補助化学療法の対象となる未切除の乳癌患者で、生検で陽性の腋窩リンパ節が証明されている患者。
学習期間:
2009年2月から2012年2月までの3年間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T7
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
患者適格条件
包含基準:
- 患者は女性でなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- ステージ IIA、IIB、IIIA (T1-3 および N1-2) の乳癌患者。 生検でリンパ節疾患が証明された場合、臨床 N0 が受け入れられます。
- コア針生検または細針吸引により生検で腋窩病変が陽性であることが証明された患者。
- -ネオアジュバント化学療法を受けることを受け入れる患者;患者は手術当日まで適格です。
- 両側乳癌の患者は適格です。 化学療法の前に腋窩に疾患がなければ、対側乳房のセンチネルリンパ節生検が許可されます。
- -承認された同意書を理解し、受け入れ、署名した患者。
除外基準:
- 炎症性乳癌患者。
- -ステージIIIB、IIIC、またはIVの乳癌（T4およびN3）の患者 臨床的N3疾患の患者は除外されます。
- -以前に腋窩郭清または腋窩センチネルリンパ節生検を受けた患者; （切除生検または同側腫瘍切除術を受けた患者は適格です）。
- -以前に腋窩リンパ節への放射線療法を受けた患者
- 乳房縮小術を受けた患者
- 治療する医師によって評価された、医学的に化学療法を受けるのに適していない患者。
- 青色色素の注射が計画されている場合、イソスルファンブルー、パテントブルーまたはメチレンブルーまたは放射性コロイド色素に対する過敏症またはアレルギーのある患者は対象外です。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -精神障害または中毒性障害、または患者が研究要件を満たすことを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNB + アルンド
介入：センチネルリンパ節生検とそれに続く腋窩リンパ節郭清。
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センチネルリンパ節生検は、放射性同位体を乳房に注入する技術で、青色の染料を使用する場合と使用しない場合があります。
これらの物質は、乳房を排出する腋窩の最初の節であるセンチネル節に移動して集中します。
次に、これらのリンパ節 (通常は 1 ～ 4 つのリンパ節) を評価して、がん細胞の存在を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検における術前補助化学療法後のセンチネルリンパ節生検の偽陰性率は、リンパ節陽性乳がんであることが証明されています。
時間枠：4～7ヶ月
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4～7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で証明されたリンパ節陽性乳癌におけるネオアジュバント化学療法後の残存病変の存在を決定する際の臨床評価と超音波検査の精度を評価します。
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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ネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検の技術的成功率を評価する
時間枠：4～7ヶ月
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4～7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Boileau, MD FRCSC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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