Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij met biopsie bewezen klierpositieve borstkanker (SN-FNAC)

9 februari 2015 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij biopsie Bewezen klierpositieve borstkanker: een multi-institutioneel prospectief onderzoek ter bevordering van de behandeling van borstkanker

Titel van de studie: Schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij biopsie bewezen klierpositieve borstkanker.

Doelstellingen van het onderzoek:

Hoofddoel

1. Evalueer de nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie bij borstkankerpatiënten die zich presenteren met een positieve lymfeklierziekte, bewezen door middel van echogeleide fijne naaldaspiratie, volgend op neoadjuvante chemotherapie.

Secundaire doelstellingen

  1. Evalueer het technische succes van schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie.
  2. Evalueer de nauwkeurigheid van klinisch onderzoek en echografisch onderzoek van de oksel bij het identificeren van de aanwezigheid van residuele ziekte in de oksel na neoadjuvante chemotherapie bij biopsie bewezen klierpositieve borstkankerpatiënten.

Aantal patiënten:

N = 300

Bevolking:

Patiënten met niet-gerecideerde borstkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie die zich presenteren met biopsie bewezen positieve okselklieren.

Studieduur:

Van februari 2009 tot februari 2012 - 3 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Voorwaarden voor geschiktheid van de patiënt

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrouwelijk zijn.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten met stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 en N1-2) borstkanker. Klinische N0 geaccepteerd als door biopsie klierziekte is aangetoond.
  • Patiënten met een door een biopsie bewezen positieve axillaire ziekte, uitgevoerd door kernnaaldbiopsie of fijne naaldaspiratie.
  • Patiënten die accepteren neoadjuvante chemotherapie te ondergaan; patiënten komen in aanmerking tot de dag van de operatie.
  • Patiënten met bilaterale borstkanker komen in aanmerking. Schildwachtklierbiopsie is toegestaan ​​op de contralaterale borst als er voorafgaand aan de chemotherapie geen ziekte in de oksel is.
  • Patiënten die het goedgekeurde toestemmingsformulier begrijpen, accepteren en hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire borstkanker.
  • Patiënt met stadium IIIB, IIIC of IV borstkanker (T4 en N3) Patiënten met klinische N3-ziekte zijn uitgesloten.
  • Patiënten die eerder een okseldissectie of een okselwachtklierbiopsie hebben ondergaan; (patiënten die excisiebiopsie of ipsilaterale tumorectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking).
  • Patiënten die eerder radiotherapie van de okselklieren hebben gehad
  • Patiënten die borstverkleining hebben ondergaan
  • Patiënten die medisch gezien niet in staat zijn om chemotherapie te krijgen, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Als de injectie van blauwe kleurstof is gepland, komen patiënten met overgevoeligheid of allergie voor isosulfanblauw, patentblauw of methyleenblauw of radiocolloïde kleurstof niet in aanmerking.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt niet aan de studievereisten kan voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SNB + ALND
Interventie: Schildwachtklierbiopsie gevolgd door okselklierdissectie.
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie is een techniek waarbij een radioactieve isotoop in de borst wordt geïnjecteerd, al dan niet met blauwe kleurstof. Deze stoffen zullen dan migreren en zich concentreren in de eerste klieren in de oksel die de borst afvoeren: de schildwachtklieren. Deze knooppunten (meestal één tot vier knooppunten) worden vervolgens geëvalueerd op de aanwezigheid van kankercellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vals-negatieve percentage van schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij biopsie bewezen klierpositieve borstkanker.
Tijdsspanne: 4-7 maanden
4-7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de nauwkeurigheid van klinische evaluatie en echografisch onderzoek bij het bepalen van de aanwezigheid van residuele ziekte na neoadjuvante chemotherapie bij biopsie bewezen klierpositieve borstkanker.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Evalueer het technische slagingspercentage van schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 4-7 maanden
4-7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Quebec Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 08.224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren