Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsi efter NeoAdjuvant Kemoterapi i Biopsi Beprövad Nod Positiv bröstcancer (SN-FNAC)

Sentinel Node Biopsi efter NeoAdjuvant Kemoterapi i Biopsi Beprövad Node Positiv Breast Cancer: En multiinstitutionell prospektiv studie som främjar behandlingen av bröstcancer

Studiens titel: Sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi i biopsi bevisad nod positiv bröstcancer.

Mål för studien:

Huvudmål

1. Utvärdera noggrannheten av sentinel node biopsi hos bröstcancerpatienter med positiv nodal sjukdom, bevisad genom ultraljudsstyrd tunna nålsaspiration, efter neoadjuvant kemoterapi.

Sekundära mål

  1. Utvärdera den tekniska framgången för sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi.
  2. Utvärdera noggrannheten av klinisk undersökning och ultraljudsundersökning av axillen för att identifiera förekomsten av kvarvarande sjukdom i axillen efter neoadjuvant kemoterapi hos biopsibeprövade nodpositiva bröstcancerpatienter.

Antal patienter:

N = 300

Befolkning:

Patienter med icke-resekerad bröstcancer som är berättigade till neoadjuvant kemoterapi som presenteras med biopsi bevisade positiva axillära noder.

Studietid:

Från februari 2009 till februari 2012 - 3 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Villkor för patientbehörighet

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara kvinnor.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienter med stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 och N1-2) bröstcancer. Klinisk N0 accepteras om biopsi påvisad nodsjukdom.
  • Patienter som har biopsi bevisad positiv axillär sjukdom gjord av kärnnålsbiopsi eller finnålsaspiration.
  • Patienter som accepterar att genomgå neoadjuvant kemoterapi; patienter är berättigade fram till operationsdagen.
  • Patienter med bilateral bröstcancer är berättigade. Sentinel node biopsi är tillåten på det kontralaterala bröstet om det inte finns någon sjukdom i axillen före kemoterapi.
  • Patienter som förstår, accepterar och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer.
  • Patient med stadium IIIB, IIIC eller IV bröstcancer (T4 och N3) Patienter med klinisk N3-sjukdom exkluderas.
  • Patienter som har haft tidigare axillär dissektion eller en axillär sentinel node biopsi; (patienter som har genomgått excisionsbiopsi eller ipsilateral tumörektomi är berättigade).
  • Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling mot axillära noder
  • Patienter som har haft bröstreduktion
  • Patienter som är medicinskt olämpliga att få kemoterapi, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Om injektionen av blått färgämne är planerat är patienter med överkänslighet eller allergi mot isosulfanblått, Patentblått eller metylenblått eller radiokolloidfärg ej berättigade.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som hindrar patienten från att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SNB + ALND
Intervention: Sentinel lymfkörtelbiopsi följt av axillär noddissektion.
Sentinel node biopsi är en teknik där en radioaktiv isotop injiceras i bröstet, med eller utan blå färg. Dessa ämnen kommer sedan att migrera och koncentreras i de första noderna i axillen som dränerar bröstet: Sentinel noderna. Dessa noder (vanligtvis en till fyra noder) utvärderas sedan för förekomst av cancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den falska negativa frekvensen av sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi i biopsi bevisad nod positiv bröstcancer.
Tidsram: 4-7 månader
4-7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera noggrannheten av klinisk utvärdering och ultraljudsundersökning för att fastställa förekomsten av kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi vid biopsibeprövad nodpositiv bröstcancer.
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Utvärdera den tekniska framgången för sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 4-7 månader
4-7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi

3
Prenumerera