- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00909441
Sentinel Node Biopsi efter NeoAdjuvant Kemoterapi i Biopsi Beprövad Nod Positiv bröstcancer (SN-FNAC)
Sentinel Node Biopsi efter NeoAdjuvant Kemoterapi i Biopsi Beprövad Node Positiv Breast Cancer: En multiinstitutionell prospektiv studie som främjar behandlingen av bröstcancer
Studiens titel: Sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi i biopsi bevisad nod positiv bröstcancer.
Mål för studien:
Huvudmål
1. Utvärdera noggrannheten av sentinel node biopsi hos bröstcancerpatienter med positiv nodal sjukdom, bevisad genom ultraljudsstyrd tunna nålsaspiration, efter neoadjuvant kemoterapi.
Sekundära mål
- Utvärdera den tekniska framgången för sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi.
- Utvärdera noggrannheten av klinisk undersökning och ultraljudsundersökning av axillen för att identifiera förekomsten av kvarvarande sjukdom i axillen efter neoadjuvant kemoterapi hos biopsibeprövade nodpositiva bröstcancerpatienter.
Antal patienter:
N = 300
Befolkning:
Patienter med icke-resekerad bröstcancer som är berättigade till neoadjuvant kemoterapi som presenteras med biopsi bevisade positiva axillära noder.
Studietid:
Från februari 2009 till februari 2012 - 3 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Villkor för patientbehörighet
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara kvinnor.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter med stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 och N1-2) bröstcancer. Klinisk N0 accepteras om biopsi påvisad nodsjukdom.
- Patienter som har biopsi bevisad positiv axillär sjukdom gjord av kärnnålsbiopsi eller finnålsaspiration.
- Patienter som accepterar att genomgå neoadjuvant kemoterapi; patienter är berättigade fram till operationsdagen.
- Patienter med bilateral bröstcancer är berättigade. Sentinel node biopsi är tillåten på det kontralaterala bröstet om det inte finns någon sjukdom i axillen före kemoterapi.
- Patienter som förstår, accepterar och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk bröstcancer.
- Patient med stadium IIIB, IIIC eller IV bröstcancer (T4 och N3) Patienter med klinisk N3-sjukdom exkluderas.
- Patienter som har haft tidigare axillär dissektion eller en axillär sentinel node biopsi; (patienter som har genomgått excisionsbiopsi eller ipsilateral tumörektomi är berättigade).
- Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling mot axillära noder
- Patienter som har haft bröstreduktion
- Patienter som är medicinskt olämpliga att få kemoterapi, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Om injektionen av blått färgämne är planerat är patienter med överkänslighet eller allergi mot isosulfanblått, Patentblått eller metylenblått eller radiokolloidfärg ej berättigade.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som hindrar patienten från att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SNB + ALND
Intervention: Sentinel lymfkörtelbiopsi följt av axillär noddissektion.
|
Sentinel node biopsi är en teknik där en radioaktiv isotop injiceras i bröstet, med eller utan blå färg.
Dessa ämnen kommer sedan att migrera och koncentreras i de första noderna i axillen som dränerar bröstet: Sentinel noderna.
Dessa noder (vanligtvis en till fyra noder) utvärderas sedan för förekomst av cancerceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den falska negativa frekvensen av sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi i biopsi bevisad nod positiv bröstcancer.
Tidsram: 4-7 månader
|
4-7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera noggrannheten av klinisk utvärdering och ultraljudsundersökning för att fastställa förekomsten av kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi vid biopsibeprövad nodpositiv bröstcancer.
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Utvärdera den tekniska framgången för sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 4-7 månader
|
4-7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 08.224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | MatstrupscancerAustralien
-
Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Okänd
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Zuyderland Medisch CentrumAvslutad
-
Parc de Salut MarGEICAMRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Ismail GögenurAvslutadLymfatisk metastasering | KoloncancerDanmark
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfödem | Steg II Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna