Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сторожевого узла после неоадъювантной химиотерапии при подтвержденном биопсией положительном узле рака молочной железы (SN-FNAC)

9 февраля 2015 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Биопсия сторожевого узла после неоадъювантной химиотерапии в биопсии Доказанный узловой положительный рак молочной железы: многоцентровое проспективное исследование, способствующее лечению рака молочной железы

Название исследования: Биопсия сторожевого узла после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы с положительным результатом биопсии.

Цели исследования:

Основная цель

1. Оценить точность биопсии сторожевого лимфатического узла у больных раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, что подтверждается тонкоигольной аспирационной аспирацией под ультразвуковым контролем после неоадъювантной химиотерапии.

Второстепенные цели

  1. Оцените технический успех биопсии сторожевого узла после неоадъювантной химиотерапии.
  2. Оцените точность клинического осмотра и ультразвукового исследования подмышечной впадины при выявлении наличия остаточной болезни в подмышечной впадине после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с положительным результатом биопсии.

Количество пациентов:

N = 300

Население:

Пациенты с нерезектабельным раком молочной железы, которым показана неоадъювантная химиотерапия, у которых подтверждены положительные результаты биопсии подмышечных лимфоузлов.

Продолжительность исследования:

С февраля 2009 г. по февраль 2012 г. - 3 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Условия допуска пациентов

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть женского пола.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Больные раком молочной железы стадии IIA, IIB, IIIA (T1-3 и N1-2). Клинический N0 принимается, если биопсия подтверждает поражение узла.
  • Пациенты, у которых биопсия подтвердила положительное заболевание подмышечной впадины, проведена толстоигольная биопсия или тонкоигольная аспирационная биопсия.
  • Пациенты, которые соглашаются на неоадъювантную химиотерапию; пациенты имеют право до дня операции.
  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы имеют право на участие. Биопсия сторожевого лимфатического узла разрешена на контралатеральной молочной железе, если до химиотерапии в подмышечной впадине не было заболеваний.
  • Пациенты, которые понимают, принимают и подписали утвержденную форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
  • Пациенты с раком молочной железы стадии IIIB, IIIC или IV (T4 и N3). Пациенты с клиническим заболеванием N3 исключены.
  • Пациенты, у которых ранее была подмышечная диссекция или биопсия подмышечного сторожевого узла; (пациенты, у которых была эксцизионная биопсия или ипсилатеральная опухолеэктомия, имеют право на участие).
  • Пациенты, которым ранее проводилась лучевая терапия подмышечных лимфоузлов
  • Пациенты, перенесшие уменьшение молочной железы
  • Пациенты, которые по медицинским показаниям не подходят для химиотерапии, по оценке лечащего врача.
  • Если планируется инъекция синего красителя, пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на изосульфановый синий, патентованный синий или метиленовый синий или радиоколлоидный краситель не подходят.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Психиатрические или зависимые расстройства или другие состояния, препятствующие выполнению пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СНБ + АЛНД
Вмешательство: биопсия сигнального лимфатического узла с последующей диссекцией подмышечного узла.
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Биопсия сторожевого узла — это метод, при котором в грудь вводят радиоактивный изотоп с синим красителем или без него. Затем эти вещества будут мигрировать и концентрироваться в первых узлах в подмышечной впадине, которые дренируют грудь: сторожевых узлах. Эти узлы (обычно от одного до четырех узлов) затем оценивают на наличие раковых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы с положительным лимфатическим узлом.
Временное ограничение: 4-7 месяцев
4-7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените точность клинической оценки и ультразвукового исследования при определении наличия остаточного заболевания после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы с положительным результатом биопсии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Оценить технический успех биопсии сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 4-7 месяцев
4-7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Quebec Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 08.224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Биопсия сигнального лимфатического узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться