Biopsja węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi z potwierdzonym węzłem biopsyjnym (SN-FNAC)
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Biopsja węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej w biopsji Rak piersi z dodatnim węzłem piersiowym: wieloinstytucjonalne badanie prospektywne wspierające leczenie raka piersi
Tytuł badania: Biopsja węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi z potwierdzonym biopsją węzła chłonnego.
Cele badania:
Podstawowy cel
1. Ocena dokładności biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim zajęciem węzła, potwierdzonym aspiracją cienkoigłową pod kontrolą USG, po chemioterapii neoadjuwantowej.
Cele drugorzędne
- Ocena technicznego sukcesu biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej.
- Ocena dokładności badania klinicznego i badania ultrasonograficznego pach w wykrywaniu obecności choroby resztkowej w pachach po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z potwierdzonym węzłem chłonnym potwierdzonym biopsją.
Liczba pacjentów:
N = 300
Populacja:
Pacjenci z nieoperowanym rakiem piersi, którzy kwalifikują się do chemioterapii neoadjuwantowej, z potwierdzonym biopsją węzłów chłonnych pachowych.
Czas trwania studiów:
Od lutego 2009 do lutego 2012 - 3 lata
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Warunki kwalifikacji pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być kobietami.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 i N1-2). Kliniczne N0 akceptowane, jeśli biopsja potwierdzi chorobę węzłów chłonnych.
- Pacjenci, u których biopsja potwierdziła dodatnią chorobę pachową wykonaną za pomocą biopsji gruboigłowej lub aspiracji cienkoigłowej.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na chemioterapię neoadiuwantową; Pacjenci kwalifikują się do dnia operacji.
- Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi. Biopsja węzła wartowniczego jest dozwolona w drugiej piersi, jeśli przed chemioterapią nie ma choroby w pachach.
- Pacjenci, którzy rozumieją, akceptują i podpisali zatwierdzony formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
- Pacjentka z rakiem piersi w stadium IIIB, IIIC lub IV (T4 i N3) Pacjenci z kliniczną postacią choroby N3 są wykluczeni.
- Pacjenci, u których wykonano wcześniej rozwarstwienie pachowe lub biopsję węzła wartowniczego pachowego; (pacjenci, którzy przeszli biopsję wycinającą lub guzektomię ipsilateralną kwalifikują się).
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię węzłów pachowych
- Pacjenci, którzy mieli zmniejszenie piersi
- Pacjenci, którzy z medycznego punktu widzenia nie kwalifikują się do chemioterapii, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Jeśli planowane jest wstrzyknięcie niebieskiego barwnika, pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na błękit izosulfanowy, błękit patentowy lub błękit metylenowy lub barwnik radiokoloidowy nie kwalifikują się.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SNB + ALND
Interwencja: Biopsja węzła wartowniczego, a następnie wycięcie węzła pachowego.
|
Biopsja węzła wartowniczego to technika polegająca na wstrzyknięciu do piersi radioaktywnego izotopu z niebieskim barwnikiem lub bez niego.
Substancje te będą następnie migrować i koncentrować się w pierwszych węzłach w pachach, które drenują pierś: węzłach wartowniczych.
Te węzły (zwykle od jednego do czterech węzłów) są następnie oceniane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fałszywie ujemny odsetek biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi z potwierdzonym biopsją węzła wartowniczego.
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
|
4-7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dokładności oceny klinicznej i badania ultrasonograficznego w określaniu obecności choroby resztkowej po chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonym biopsją.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
Ocena technicznego wskaźnika sukcesu biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
|
4-7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 08.224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .