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Biopsia del linfonodo sentinella in seguito a chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo dimostrato dalla biopsia (SN-FNAC)

Biopsia del linfonodo sentinella in seguito a chemioterapia neoadiuvante nella biopsia Cancro al seno con linfonodo positivo dimostrato: uno studio prospettico multiistituzionale che promuove il trattamento del cancro al seno

Titolo dello studio: Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo alla biopsia.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario

1. Valutare l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia linfonodale positiva, comprovata dall'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni, dopo chemioterapia neoadiuvante.

Obiettivi secondari

  1. Valutare il successo tecnico della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante.
  2. Valutare l'accuratezza dell'esame clinico e dell'esame ecografico dell'ascella nell'identificare la presenza di malattia residua nell'ascella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo alla biopsia.

Numero di pazienti:

N = 300

Popolazione:

Pazienti con carcinoma mammario non resecato idonei alla chemioterapia neoadiuvante che presentano linfonodi ascellari positivi dimostrati dalla biopsia.

Durata dello studio:

Da febbraio 2009 a febbraio 2012 - 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Condizioni per l'idoneità del paziente

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere donne.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IIA, IIB, IIIA (T1-3 e N1-2). Clinico N0 accettato se la biopsia ha dimostrato la malattia del linfonodo.
  • Pazienti che hanno una malattia ascellare positiva alla biopsia effettuata mediante biopsia con ago centrale o aspirazione con ago sottile.
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante; i pazienti sono eleggibili fino al giorno dell'intervento.
  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale. La biopsia del linfonodo sentinella è consentita sulla mammella controlaterale se non vi è alcuna malattia nell'ascella prima della chemioterapia.
  • Pazienti che comprendono, accettano e hanno firmato il modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC o IV (T4 e N3) Sono esclusi i pazienti con malattia N3 clinica.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente dissezione ascellare o una biopsia del linfonodo sentinella ascellare; (sono ammissibili i pazienti sottoposti a biopsia escissionale o tumorectomia ipsilaterale).
  • Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia ai linfonodi ascellari
  • Pazienti che hanno avuto una riduzione mammaria
  • Pazienti non idonei dal punto di vista medico a ricevere la chemioterapia, secondo la valutazione del medico curante.
  • Se è prevista l'iniezione di colorante blu, i pazienti con ipersensibilità o allergia al blu di isosulfan, al blu patentato o al blu di metilene o al colorante radiocolloidale non sono idonei.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che precludono al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BNS + ALND
Intervento: biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare.
La biopsia del linfonodo sentinella è una tecnica in cui un isotopo radioattivo viene iniettato nel seno, con o senza colorante blu. Queste sostanze migreranno quindi e si concentreranno nei primi nodi dell'ascella che drenano il seno: i linfonodi sentinella. Questi nodi (di solito da uno a quattro nodi) vengono quindi valutati per la presenza di cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo alla biopsia.
Lasso di tempo: 4-7 mesi
4-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza della valutazione clinica e dell'esame ecografico nel determinare la presenza di malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo alla biopsia.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Valutare il tasso di successo tecnico della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4-7 mesi
4-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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