- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00909441
Biopsia del linfonodo sentinella in seguito a chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo dimostrato dalla biopsia (SN-FNAC)
Biopsia del linfonodo sentinella in seguito a chemioterapia neoadiuvante nella biopsia Cancro al seno con linfonodo positivo dimostrato: uno studio prospettico multiistituzionale che promuove il trattamento del cancro al seno
Titolo dello studio: Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo alla biopsia.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario
1. Valutare l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che presentano malattia linfonodale positiva, comprovata dall'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni, dopo chemioterapia neoadiuvante.
Obiettivi secondari
- Valutare il successo tecnico della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante.
- Valutare l'accuratezza dell'esame clinico e dell'esame ecografico dell'ascella nell'identificare la presenza di malattia residua nell'ascella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo alla biopsia.
Numero di pazienti:
N = 300
Popolazione:
Pazienti con carcinoma mammario non resecato idonei alla chemioterapia neoadiuvante che presentano linfonodi ascellari positivi dimostrati dalla biopsia.
Durata dello studio:
Da febbraio 2009 a febbraio 2012 - 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Condizioni per l'idoneità del paziente
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio IIA, IIB, IIIA (T1-3 e N1-2). Clinico N0 accettato se la biopsia ha dimostrato la malattia del linfonodo.
- Pazienti che hanno una malattia ascellare positiva alla biopsia effettuata mediante biopsia con ago centrale o aspirazione con ago sottile.
- Pazienti che accettano di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante; i pazienti sono eleggibili fino al giorno dell'intervento.
- Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale. La biopsia del linfonodo sentinella è consentita sulla mammella controlaterale se non vi è alcuna malattia nell'ascella prima della chemioterapia.
- Pazienti che comprendono, accettano e hanno firmato il modulo di consenso approvato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC o IV (T4 e N3) Sono esclusi i pazienti con malattia N3 clinica.
- Pazienti che hanno avuto una precedente dissezione ascellare o una biopsia del linfonodo sentinella ascellare; (sono ammissibili i pazienti sottoposti a biopsia escissionale o tumorectomia ipsilaterale).
- Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia ai linfonodi ascellari
- Pazienti che hanno avuto una riduzione mammaria
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico a ricevere la chemioterapia, secondo la valutazione del medico curante.
- Se è prevista l'iniezione di colorante blu, i pazienti con ipersensibilità o allergia al blu di isosulfan, al blu patentato o al blu di metilene o al colorante radiocolloidale non sono idonei.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che precludono al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: BNS + ALND
Intervento: biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare.
|
La biopsia del linfonodo sentinella è una tecnica in cui un isotopo radioattivo viene iniettato nel seno, con o senza colorante blu.
Queste sostanze migreranno quindi e si concentreranno nei primi nodi dell'ascella che drenano il seno: i linfonodi sentinella.
Questi nodi (di solito da uno a quattro nodi) vengono quindi valutati per la presenza di cellule tumorali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo alla biopsia.
Lasso di tempo: 4-7 mesi
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4-7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza della valutazione clinica e dell'esame ecografico nel determinare la presenza di malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con linfonodo positivo alla biopsia.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
Valutare il tasso di successo tecnico della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4-7 mesi
|
4-7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 08.224
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