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Sentinel-Node-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei durch Biopsie nachgewiesenem knotenpositivem Brustkrebs (SN-FNAC)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sentinel-Node-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei durch Biopsie nachgewiesenem knotenpositivem Brustkrebs: Eine multiinstitutionelle prospektive Studie zur Förderung der Behandlung von Brustkrebs

Titel der Studie: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei bioptisch nachgewiesenem nodal-positivem Brustkrebs.

Ziele der Studie:

Hauptziel

1. Bewerten Sie die Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebspatientinnen mit positiver Lymphknotenerkrankung, nachgewiesen durch ultraschallgeführte Feinnadelaspiration nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Sekundäre Ziele

  1. Bewerten Sie den technischen Erfolg der Sentinel-Node-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie.
  2. Bewerten Sie die Genauigkeit der klinischen Untersuchung und der Ultraschalluntersuchung der Achselhöhle bei der Identifizierung des Vorhandenseins einer Resterkrankung in der Achselhöhle nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei durch Biopsie nachgewiesenen nodalpositiven Brustkrebspatientinnen.

Anzahl der Patienten:

N = 300

Bevölkerung:

Patienten mit nicht reseziertem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen und die sich mit durch Biopsie nachgewiesenen positiven axillären Lymphknoten vorstellen.

Studiendauer:

Von Februar 2009 bis Februar 2012 - 3 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Voraussetzungen für die Patientenverfügung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen weiblich sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 und N1-2). Klinisches N0 akzeptiert, wenn durch Biopsie nachgewiesene Lymphknotenerkrankung.
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener positiver axillärer Erkrankung, die durch Kernnadelbiopsie oder Feinnadelaspiration hergestellt wurde.
  • Patienten, die einer neoadjuvanten Chemotherapie zustimmen; Patienten sind bis zum Tag der Operation berechtigt.
  • Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs sind förderfähig. Eine Sentinel-Node-Biopsie ist an der kontralateralen Brust zulässig, wenn vor der Chemotherapie keine Erkrankung in der Achselhöhle vorliegt.
  • Patienten, die die genehmigte Einwilligungserklärung verstehen, akzeptieren und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
  • Patientin mit Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV (T4 und N3) Patienten mit klinischer N3-Erkrankung sind ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen zuvor eine Axilladissektion oder eine axilläre Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt wurde; (Patienten mit Exzisionsbiopsie oder ipsilateraler Tumorektomie sind geeignet).
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie der Achselknoten erhalten haben
  • Patienten, die eine Brustverkleinerung hatten
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes aus medizinischer Sicht nicht für eine Chemotherapie geeignet sind.
  • Wenn die Injektion von blauem Farbstoff geplant ist, sind Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Isosulfanblau, Patentblau oder Methylenblau oder Radiokolloid-Farbstoffe nicht geeignet.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Bedingungen, die den Patienten daran hindern, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SNB + ALND
Intervention: Sentinel-Lymphknotenbiopsie, gefolgt von Axillarknotendissektion.
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Die Sentinel-Node-Biopsie ist eine Technik, bei der ein radioaktives Isotop mit oder ohne blauem Farbstoff in die Brust injiziert wird. Diese Substanzen wandern dann und konzentrieren sich in den ersten Knoten in der Achselhöhle, die die Brust entwässern: den Sentinel-Knoten. Diese Knoten (normalerweise ein bis vier Knoten) werden dann auf das Vorhandensein von Krebszellen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei biopsiebewiesenem nodal-positivem Brustkrebs.
Zeitfenster: 4-7 Monate
4-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der klinischen Bewertung und der Ultraschalluntersuchung bei der Bestimmung des Vorhandenseins einer Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie bei durch Biopsie nachgewiesenem nodal positivem Brustkrebs.
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Bewerten Sie die technische Erfolgsrate der Sentinel-Node-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 4-7 Monate
4-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Quebec Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 08.224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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