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생검 입증된 결절 양성 유방암에서 NeoAdjuvant 화학요법 후 감시 림프절 생검 (SN-FNAC)

2015년 2월 9일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

생검 입증된 결절 양성 유방암에서 NeoAdjuvant 화학요법 후 감시 림프절 생검: 유방암 치료를 촉진하는 다기관 전향적 연구

연구 제목: 생검으로 입증된 결절 양성 유방암에서 신보강 화학요법 후 감시 결절 생검.

연구 목적:

주요 목표

1. 신보강 화학요법 후 초음파 유도 세침 흡인으로 입증된 양성 림프절 질환을 나타내는 유방암 환자에서 감시림프절 생검의 정확성을 평가합니다.

보조 목표

  1. 신보강 화학요법 후 감시림프절 생검의 기술적 성공을 평가합니다.
  2. 생검으로 입증된 결절 양성 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 겨드랑이에 잔류 질환의 존재를 식별할 때 겨드랑이의 임상 검사 및 초음파 검사의 정확성을 평가합니다.

환자 수:

N = 300

인구:

양성 겨드랑이 림프절 생검으로 입증된 신보강 화학요법에 적합한 절제되지 않은 유방암 환자.

연구 기간:

2009년 2월부터 2012년 2월까지 - 3년

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T7
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

환자 자격 조건

포함 기준:

  • 환자는 여성이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • IIA기, IIB기, IIIA기(T1-3 및 N1-2) 유방암 환자. 생검으로 결절 질환이 입증된 경우 임상 N0이 허용됩니다.
  • 코어 바늘 생검 또는 미세 바늘 흡인에 의해 생성된 양성 겨드랑이 질환이 생검으로 입증된 환자.
  • 신보강 화학요법을 받는 것을 수락하는 환자; 환자는 수술 당일까지 자격이 있습니다.
  • 양측성 유방암 환자는 자격이 있습니다. 화학 요법 전에 겨드랑이에 질병이 없는 경우 반대쪽 유방에서 감시 림프절 생검이 허용됩니다.
  • 승인된 동의서를 이해하고 수락하고 서명한 환자.

제외 기준:

  • 염증성 유방암 환자.
  • IIIB기, IIIC기 또는 IV기 유방암 환자(T4 및 N3) 임상 N3 질환 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 겨드랑이 절제술을 받았거나 겨드랑이 전초림프절 생검을 받은 적이 있는 환자; (절제 생검 또는 동측 종양 절제술을 받은 환자는 자격이 있습니다).
  • 이전에 겨드랑이 림프절에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 유방축소술을 받은 환자
  • 치료 의사의 평가에 따라 화학 요법을 받기에 의학적으로 부적합한 환자.
  • 파란색 염료 주입을 계획하는 경우 이소설판 블루, 페이턴트 블루 또는 메틸렌 블루 또는 방사성 콜로이드 염료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자는 부적격입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  • 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNB + ALND
개입: 감시 림프절 생검에 이어 겨드랑이 절제술.
절차: 센티넬 림프절 생검
전초림프절 생검은 파란색 염료를 사용하거나 사용하지 않고 방사성 동위원소를 유방에 주입하는 기술입니다. 그런 다음 이러한 물질은 유방에서 배액되는 겨드랑이의 첫 번째 결절인 센티넬 결절로 이동하여 집중됩니다. 그런 다음 이 결절(보통 1~4개 결절)에 대해 암세포의 존재 여부를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생검으로 입증된 결절 양성 유방암에서 신보강 화학요법 후 감시 림프절 생검의 위음성률.
기간: 4~7개월
4~7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생검으로 입증된 결절 양성 유방암에서 신보강 화학요법 후 잔류 질환의 존재를 결정하는 임상 평가 및 초음파 검사의 정확성을 평가합니다.
기간: 3-6개월
3-6개월
신보강 화학요법 후 감시림프절 생검의 기술적 성공률 평가
기간: 4~7개월
4~7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Quebec Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 08.224

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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