Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmukkeen biopsia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen biopsiassa Todistetusti solmupositiivinen rintasyöpä (SN-FNAC)

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vartiosolmukkeen biopsia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen biopsiassa Todistetusti solmupositiivinen rintasyöpä: monialainen tulevaisuustutkimus, joka edistää rintasyövän hoitoa

Tutkimuksen nimi: Sentinel-solmubiopsia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen biopsialla todetussa solmupositiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

1. Arvioi vartiosolmukkeen biopsian tarkkuus rintasyöpäpotilailla, joilla on positiivinen solmukudossairaus, mikä on osoitettu ultraääniohjatulla hienon neulan aspiraatiolla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi vartiosolmukkeen biopsian tekninen menestys neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  2. Arvioi kainalon kliinisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen tarkkuus, kun neoadjuvanttikemoterapian jälkeen voidaan tunnistaa jäljellä olevan sairauden esiintyminen kainalossa biopsialla todetuilla solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla.

Potilaiden määrä:

N = 300

Väestö:

Potilaat, joilla on resektoimaton rintasyöpä ja jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttikemoterapiaan ja joilla on biopsialla todistetusti positiivisia kainalosolmukkeita.

Opintojen kesto:

Helmikuusta 2009 helmikuuhun 2012 - 3 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Potilaan kelpoisuusehdot

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla naisia.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIA, IIB, IIIA (T1-3 ja N1-2) rintasyöpä. Kliininen N0 hyväksytään, jos biopsialla on todistettu solmukudossairaus.
  • Potilaat, joilla on biopsia todettu positiiviseksi kainaloiden sairaus, joka on tehty ydinneulan biopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla.
  • Potilaat, jotka hyväksyvät neoadjuvanttikemoterapian; potilaat ovat kelvollisia leikkauspäivään asti.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia. Vartiosolmukkeen biopsia on sallittu vastapuolisesta rinnasta, jos kainalossa ei ole sairautta ennen kemoterapiaa.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät, hyväksyvät ja ovat allekirjoittaneet hyväksytyn suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV rintasyöpä (T4 ja N3) Potilaat, joilla on kliininen N3-sairaus, eivät kuulu tähän.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloiden dissektio tai kainalovartiosolmukkeen biopsia; (potilaat, joille on tehty leikkausbiopsia tai ipsilateraalinen kasvainpoisto, ovat kelvollisia).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa kainalosolmukkeisiin
  • Potilaat, joilla on ollut rintarauhasen pieneneminen
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia saamaan kemoterapiaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Jos sinisen väriaineen injektiota suunnitellaan, potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia isosulfaanisiniselle, patenttisiniselle tai metyleenisiniselle tai radiokolloidivärille, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SNB + ALND
Interventio: Sentinel-imusolmukkeen biopsia, jota seuraa kainalosolmun dissektio.
Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Sentinel-solmubiopsia on tekniikka, jossa radioaktiivista isotooppia ruiskutetaan rintaan sinisen väriaineen kanssa tai ilman sitä. Nämä aineet kulkeutuvat sitten ja keskittyvät kainalon ensimmäisiin solmukkeisiin, jotka tyhjentävät rintaa: vartiosolmukkeisiin. Nämä solmut (yleensä yhdestä neljään solmua) arvioidaan sitten syöpäsolujen esiintymisen suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väärin negatiivinen vartiosolmukkeen biopsian määrä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen biopsialla osoitetussa solmupositiivisessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
4-7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kliinisen arvioinnin ja ultraäänitutkimuksen tarkkuus neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen jäännössairauden esiintymisen määrittämisessä biopsialla todetussa solmukohtapositiivisessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Arvioi vartiosolmukkeen biopsian tekninen onnistumisaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
4-7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Quebec Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 08.224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa