Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi efter NeoAdjuvant Kemoterapi i Biopsi Bevist Node Positiv Breast Cancer (SN-FNAC)

9. februar 2015 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sentinel Node Biopsi efter NeoAdjuvant Kemoterapi i Biopsi Bevist Node Positiv Breast Cancer: En multi-institutionel prospektiv undersøgelse, der fremmer behandlingen af ​​brystkræft

Undersøgelsens titel: Sentinel node biopsi efter neoadjuverende kemoterapi i biopsi bevist node positiv brystkræft.

Mål med undersøgelsen:

Primært mål

1. Evaluer nøjagtigheden af ​​sentinel node biopsi hos brystkræftpatienter med positiv nodal sygdom, bevist ved ultralydsstyret finnålsaspiration efter neoadjuverende kemoterapi.

Sekundære mål

  1. Evaluer den tekniske succes af sentinel node biopsi efter neoadjuverende kemoterapi.
  2. Evaluer nøjagtigheden af ​​klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse af aksillen til at identificere tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom i aksillen efter neoadjuverende kemoterapi hos biopsipåviste nodepositive brystkræftpatienter.

Antal patienter:

N = 300

Befolkning:

Patienter med ikke-resekeret brystkræft, der er berettiget til neoadjuverende kemoterapi, der viser sig med biopsi påvist positive aksillære knuder.

Studievarighed:

Fra februar 2009 til februar 2012 - 3 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Betingelser for patientberettigelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være kvinder.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter med stadium IIA, IIB, IIIA (T1-3 og N1-2) brystkræft. Klinisk N0 accepteret hvis biopsi påvist knudesygdom.
  • Patienter, der har biopsi påvist positiv aksillær sygdom lavet ved kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration.
  • Patienter, der accepterer at gennemgå neoadjuverende kemoterapi; patienter er berettigede indtil operationsdagen.
  • Patienter med bilateral brystkræft er berettiget. Sentinel node biopsi er tilladt på det kontralaterale bryst, hvis der ikke er nogen sygdom i aksillen før kemoterapi.
  • Patienter, der forstår, accepterer og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk brystkræft.
  • Patient med stadium IIIB, IIIC eller IV brystkræft (T4 og N3) Patienter med klinisk N3 sygdom er udelukket.
  • Patienter, der har haft tidligere aksillær dissektion eller en aksillær sentinel node biopsi; (patienter, der har haft excisional biopsi eller ipsilateral tumorektomi er kvalificerede).
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til aksillære knuder
  • Patienter, der har haft brystreduktion
  • Patienter, der er medicinsk uegnede til at modtage kemoterapi, som vurderet af den behandlende læge.
  • Hvis injektionen af ​​blåt farvestof er planlagt, er patienter med overfølsomhed eller allergi over for isosulfanblåt, Patentblåt eller methylenblåt eller radiokolloidfarve ikke kvalificerede.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der forhindrer patienten i at opfylde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SNB + ALND
Intervention: Sentinel lymfeknudebiopsi efterfulgt af aksillær knudedissektion.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel node biopsi er en teknik, hvor en radioaktiv isotop injiceres i brystet, med eller uden blåt farvestof. Disse stoffer vil så migrere og koncentrere sig i de første knuder i aksillen, der dræner brystet: Sentinel noderne. Disse noder (normalt en til fire noder) evalueres derefter for tilstedeværelsen af ​​cancerceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den falsk negative frekvens af sentinel node biopsi efter neoadjuverende kemoterapi i biopsi bevist node positiv brystkræft.
Tidsramme: 4-7 måneder
4-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nøjagtigheden af ​​klinisk evaluering og ultralydsundersøgelse ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi ved biopsipåvist nodepositiv brystkræft.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Evaluer den tekniske succesrate for sentinel node biopsi efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 4-7 måneder
4-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (SKØN)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 08.224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner