Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii v biopsii Prokázaná pozitivní rakovina prsu u uzlin (SN-FNAC)

9. února 2015 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii v biopsii Prokázaná rakovina prsu s pozitivními uzlinami: multiinstitucionální prospektivní studie podporující léčbu rakoviny prsu

Název studie: Biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u biopsií prokázaného karcinomu prsu s pozitivní uzlinou.

Cíle studie:

Primární cíl

1. Zhodnoťte přesnost biopsie sentinelové uzliny u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním onemocněním uzlin, prokázané ultrazvukem řízenou aspirací tenkou jehlou, po neoadjuvantní chemoterapii.

Sekundární cíle

  1. Zhodnoťte technický úspěch biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii.
  2. Zhodnotit přesnost klinického vyšetření a ultrazvukového vyšetření axily při identifikaci přítomnosti reziduálního onemocnění v axile po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s biopsií prokázaných uzlin s karcinomem prsu.

Počet pacientů:

N = 300

Populace:

Pacientky s neresekovaným karcinomem prsu, které jsou vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii a vykazují biopsii prokázané pozitivní axilární uzliny.

Délka studia:

Od února 2009 do února 2012 - 3 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Podmínky způsobilosti pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ženy.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacientky s karcinomem prsu stadia IIA, IIB, IIIA (T1-3 a N1-2). Klinické N0 přijato, pokud biopsie prokázala onemocnění uzlin.
  • Pacienti, u kterých biopsie prokázala pozitivní axilární onemocnění, provedené biopsií jádrovou jehlou nebo aspirací tenkou jehlou.
  • Pacienti, kteří souhlasí s neoadjuvantní chemoterapií; pacienti jsou způsobilí až do dne operace.
  • Vhodné jsou pacientky s bilaterálním karcinomem prsu. Biopsie sentinelové uzliny je povolena na kontralaterálním prsu, pokud před chemoterapií není v axile žádné onemocnění.
  • Pacienti, kteří rozumí, přijímají a podepsali schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.
  • Pacientka s karcinomem prsu stadia IIIB, IIIC nebo IV (T4 a N3) Pacienti s klinickým onemocněním N3 jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří měli předchozí disekci axily nebo biopsii sentinelové uzliny z axily; (vhodní jsou pacienti, kteří podstoupili excizní biopsii nebo ipsilaterální tumorektomii).
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii axilárních uzlin
  • Pacientky, které prodělaly zmenšení prsu
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nezpůsobilí k chemoterapii podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
  • Pokud je plánována injekce modrého barviva, nejsou vhodní pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na isosulfanovou modř, patentní modř nebo methylenovou modř nebo radiokoloidní barvivo.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které pacientovi znemožňují splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SNB + ALND
Intervence: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny následovaná disekcí axilárních uzlin.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Biopsie sentinelové uzliny je technika, při které je do prsu injikován radioaktivní izotop s modrým barvivem nebo bez něj. Tyto látky pak migrují a koncentrují se v prvních uzlinách v axile, které drénují prs: sentinelové uzliny. Tyto uzliny (obvykle jeden až čtyři uzliny) jsou poté hodnoceny na přítomnost rakovinných buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u biopsií prokázaného karcinomu prsu s pozitivní uzlinou.
Časové okno: 4-7 měsíců
4-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit přesnost klinického hodnocení a ultrazvukového vyšetření při stanovení přítomnosti reziduální choroby po neoadjuvantní chemoterapii u biopsií prokázaného karcinomu prsu s pozitivní uzlinou.
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
Zhodnoťte technickou úspěšnost biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 4-7 měsíců
4-7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Quebec Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 08.224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit