Őrszemcsomó-biopszia neoadjuváns kemoterápiát követően biopsziában Bizonyított csomópont-pozitív emlőrák (SN-FNAC)
2015. február 9. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Őrszemcsomó-biopszia neoadjuváns kemoterápiát követően biopsziában Bizonyított csomópont-pozitív emlőrák: több intézményt átfogó prospektív vizsgálat az emlőrák kezelésének elősegítésére
A tanulmány címe: Őrszemcsomó-biopszia neoadjuváns kemoterápiát követően biopsziával igazolt csomópozitív emlőrákban.
A tanulmány céljai:
Az elsődleges célkítűzés
1. Értékelje az őrszemcsomó-biopszia pontosságát pozitív csomóponti betegségben szenvedő emlőrákos betegeknél, ultrahanggal vezérelt finomtű aspirációval igazolva, neoadjuváns kemoterápia után.
Másodlagos célok
- Értékelje a neoadjuváns kemoterápiát követő őrcsomó-biopszia technikai sikerét.
- Értékelje a klinikai vizsgálat és a hónalj ultrahangvizsgálatának pontosságát a neoadjuváns kemoterápia után a hónaljban fennálló reziduális betegség jelenlétének azonosítása során biopsziával igazolt, csomó pozitív emlőrákos betegeknél.
Betegek száma:
N = 300
Népesség:
Nem reszekált emlőrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak neoadjuváns kemoterápiára, és biopsziával bizonyítottan pozitív hónaljcsomókkal rendelkeznek.
A tanulmány időtartama:
2009 februárjától 2012 februárjáig - 3 év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A beteg jogosultságának feltételei
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek nőknek kell lenniük.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- IIA, IIB, IIIA (T1-3 és N1-2) stádiumú emlőrákban szenvedő betegek. Klinikai N0 elfogadott, ha biopsziával igazolt csomóponti betegség.
- Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziával igazolt pozitív hónaljbetegség, amelyet magtű biopsziával vagy finomtű-szívással végeztek.
- olyan betegek, akik elfogadják a neoadjuváns kemoterápiát; a betegek a műtét napjáig jogosultak.
- Kétoldali emlőrákos betegek jogosultak. Ha a kemoterápia előtt nincs betegség a hónaljban, az ellenoldali emlőn megengedett az őrcsomó-biopszia.
- Azok a betegek, akik megértik, elfogadják és aláírták a jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek.
- IIIB, IIIC vagy IV stádiumú emlőrákos betegek (T4 és N3) A klinikai N3 betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
- Olyan betegek, akiknek korábban hónalj disszekciója vagy hónalj őrcsomó-biopsziája volt; (azok a betegek jogosultak, akiknek excíziós biopsziája vagy ipsilaterális tumorectomiája volt).
- Olyan betegek, akik korábban a hónaljcsomók sugárkezelését kapták
- Olyan betegek, akiknél csökkent az emlő
- A kezelőorvos értékelése szerint olyan betegek, akik egészségügyileg alkalmatlanok a kemoterápiára.
- Ha kékfesték befecskendezését tervezik, az izoszulfánkékre, Patent bluera vagy metilénkékre vagy radiokolloid festékre túlérzékeny vagy allergiás betegek nem támogathatók.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SNB + ALND
Beavatkozás: Őrszem nyirokcsomó biopszia, majd hónaljcsomó disszekció.
|
Az őrszemcsomó-biopszia egy olyan technika, amelyben radioaktív izotópot fecskendeznek be a mellbe, kék festékkel vagy anélkül.
Ezek az anyagok ezután vándorolnak és koncentrálódnak a hónalj első csomópontjaiban, amelyek kiürítik a mellet: az őrszemcsomókban.
Ezeket a csomópontokat (általában egy-négy csomópontot) azután rákos sejtek jelenlétére értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az őrszemcsomó-biopszia fals negatív aránya neoadjuváns kemoterápiát követően biopsziával igazolt csomópont-pozitív emlőrákban.
Időkeret: 4-7 hónap
|
4-7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a klinikai értékelés és az ultrahangvizsgálat pontosságát a neoadjuváns kemoterápia utáni reziduális betegség jelenlétének meghatározásában biopsziával igazolt, csomó pozitív emlőrákban.
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
Értékelje a neoadjuváns kemoterápia utáni őrcsomó-biopszia technikai sikerarányát
Időkeret: 4-7 hónap
|
4-7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 08.224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .