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Biopsie du ganglion sentinelle après une chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein à ganglions positifs prouvés par biopsie (SN-FNAC)

9 février 2015 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Biopsie du ganglion sentinelle après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein à ganglions positifs prouvés par biopsie : une étude prospective multi-institutionnelle pour faire avancer le traitement du cancer du sein

Titre de l'étude : Biopsie du ganglion sentinelle après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein à ganglions positifs prouvés par biopsie.

Objectifs de l'étude:

Objectif principal

1. Évaluer la précision de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une maladie ganglionnaire positive, prouvée par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie, après une chimiothérapie néoadjuvante.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer le succès technique de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante.
  2. Évaluer la précision de l'examen clinique et de l'examen échographique de l'aisselle pour identifier la présence d'une maladie résiduelle dans l'aisselle après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire par biopsie.

Nombre de malades :

N = 300

Population:

Patientes atteintes d'un cancer du sein non réséqué éligibles à une chimiothérapie néoadjuvante qui présentent des ganglions axillaires positifs prouvés par biopsie.

Durée de l'étude :

De février 2009 à février 2012 - 3 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Conditions d'éligibilité des patients

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être de sexe féminin.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIA, IIB, IIIA (T1-3 et N1-2). Clinique N0 acceptée si atteinte ganglionnaire prouvée par biopsie.
  • Les patients dont la biopsie a prouvé une maladie axillaire positive par biopsie à l'aiguille centrale ou aspiration à l'aiguille fine.
  • Les patients qui acceptent de subir une chimiothérapie néoadjuvante ; les patients sont éligibles jusqu'au jour de la chirurgie.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral sont éligibles. La biopsie du ganglion sentinelle est autorisée sur le sein controlatéral s'il n'y a pas de maladie dans l'aisselle avant la chimiothérapie.
  • Les patients qui comprennent, acceptent et ont signé le formulaire de consentement approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein de stade IIIB, IIIC ou IV (T4 et N3) Les patientes atteintes d'une maladie clinique N3 sont exclues.
  • Patients ayant déjà subi une dissection axillaire ou une biopsie du ganglion sentinelle axillaire ; (les patients qui ont subi une biopsie excisionnelle ou une tumorectomie homolatérale sont éligibles).
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie des ganglions axillaires
  • Patientes ayant subi une réduction mammaire
  • Patients médicalement inaptes à recevoir une chimiothérapie, selon l'évaluation du médecin traitant.
  • Si l'injection de colorant bleu est prévue, les patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au bleu d'isosulfan, au bleu patenté ou au bleu de méthylène ou au colorant radiocolloïde ne sont pas éligibles.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui empêchent le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BNS + ALND
Intervention : biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection du ganglion axillaire.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
La biopsie du ganglion sentinelle est une technique dans laquelle un isotope radioactif est injecté dans le sein, avec ou sans colorant bleu. Ces substances vont alors migrer et se concentrer dans les premiers ganglions de l'aisselle qui drainent le sein : les ganglions sentinelles. Ces nœuds (généralement un à quatre nœuds) sont ensuite évalués pour la présence de cellules cancéreuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein à ganglions positifs par biopsie.
Délai: 4-7 mois
4-7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'exactitude de l'évaluation clinique et de l'examen échographique pour déterminer la présence d'une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein avec atteinte ganglionnaire prouvée par biopsie.
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
Évaluer le taux de réussite technique de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 4-7 mois
4-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Quebec Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François Boileau, MD FRCSC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 08.224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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