他克莫司在接受 Prograf 和缓释他克莫司治疗的肝移植患者中的药代动力学
2010年4月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项描述他克莫司在接受 Prograf 注射和基于他克莫司改良释放的免疫抑制方案治疗的原发性肝供体肝移植患者中的药代动力学的 3 期初步研究
使用基于他克莫司的免疫抑制方案的原发性活体肝移植患者的他克莫司药代动力学研究。
研究概览
详细说明
描述他克莫司作为两种不同剂量的改良释放制剂 FK506E(MR4) 联合 Prograf 注射液给药于基于单中心（牙山医疗中心）标准方案方案接受原发性活体肝移植的患者时的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受活体供体原发性部分肝移植的患者
- 患者必须在手术后接受第一剂他克莫司，并预计在整个研究期间维持服用他克莫司
排除标准：
- 接受多器官移植或之前接受过器官移植的患者
- 接受辅助移植物或使用生物人工肝的患者
- 对大环内酯抗体或他克莫司过敏或不耐受的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. FK506E高剂量组
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口服
其他名称：
注射
其他名称：
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实验性的：2. FK506E低剂量组
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口服
其他名称：
注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数的评估
大体时间：第 6 天和第 14 天
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第 6 天和第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性排斥反应的发生率
大体时间：12周内
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12周内
|
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急性排斥时间
大体时间：12周内
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12周内
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移植物存活评估
大体时间：12周内
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12周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月15日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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