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Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Lebertransplantationspatienten, die mit Prograf und Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung behandelt wurden

15. April 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-3-Pilotstudie zur Beschreibung der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Patienten, die sich einer primären Leberspende-Lebertransplantation unterziehen und mit einer Prograf-Injektion und einem Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Regime mit modifizierter Freisetzung behandelt werden

Tacrolimus-Pharmakokinetikstudie bei primären Lebendspende-Lebertransplantationspatienten mit Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Verabreichung als zwei verschiedene Dosen der Formulierung mit modifizierter Freisetzung FK506E(MR4) in Kombination mit einer Prograf-Injektion bei Patienten, die sich einer primären Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen, basierend auf dem Standardprotokollregime eines einzigen Zentrums (Asan Medical Center).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein primäres Leberteiltransplantat von einem Lebendspender erhalten
  • Die Patienten müssen die erste Tacrolimus-Dosis nach der Operation erhalten und werden voraussichtlich während der gesamten Studie mit Tacrolimus behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben
  • Patienten, die ein Hilfstransplantat erhalten oder bei denen eine bioartifizielle Leber verwendet wurde
  • Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Makrolid-Antikörpern oder Tacrolimus sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. FK506E-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: FK506E (Tacrolimus mit veränderter Freisetzung)
Oral
Andere Namen:
  • MR4, modifizierte Version von Tacrolimus
Arzneimittel: Prograf (Tacrolimus)
Injektion
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus
Experimental: 2. FK506E-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: FK506E (Tacrolimus mit veränderter Freisetzung)
Oral
Andere Namen:
  • MR4, modifizierte Version von Tacrolimus
Arzneimittel: Prograf (Tacrolimus)
Injektion
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Tag 6 und Tag 14
Tag 6 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen
Zeit bis zur akuten Abstoßung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen
Bewertung des Transplantatüberlebens
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-08-04-KOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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